(二)检查评估方法:采取听取汇报、查看资料、现场检查、召开座谈会、问卷调查等方法,全面了解被检查评估对象开展药品安全专项整治工作情况。
1.听取汇报。听取地方药品安全专项整治工作领导小组和各相关监管部门的工作汇报。
2.查看资料。查阅专项整治工作文件、会议纪要、工作报表以及有关工作制度规定、违法犯罪案件查处卷宗、新闻宣传等资料。
3.现场检查。随机选择辖区内药品生产经营企业、医疗机构、药品研发和检验机构等单位进行实地检查,各类型有代表性企事业单位均不少于2家。
4.召开座谈会。召开企事业单位、行业协会和群众代表参加的座谈会。
5.问卷调查。对过往群众、经营单位营业人员、基层执法人员等进行随机访问和调查。
(三)评分办法:采取具体工作量化评分的方法,分项加权汇总,共分以下四个部分:
1.综合评估。主要评估地方政府及相关监管部门药品安全专项整治工作完成情况。分值100分,权重0.6。
2.药品(含医疗器械)质量状况评估。以省级质量公告和抽验结果为依据,自我评价质量状况。分值100分,出现一批次药品(含医疗器械)抽验不合格的扣5分,权重0.2。
3.药品安全群众满意度。由各区(县)组织问卷调查(不少于100份),自我评价群众满意度。分值100分,评分标准见《四川省药品安全满意度问卷调查评分标准》(附件2),权重0.1。
4.企事业单位自查自评情况。各地在企事业单位自查自评基础上,抽查辖区内企事业单位自查报告,自我评分。各类型企事业单位(包括药品、医疗器械的研发、生产、经营、检验单位及医疗机构)不少于1家。分值100分,权重0.1。
以上4项中,第1项由省检查组参照各地自查自评报告、按照评分标准内容检查评分;第2、3、4项直接采纳各地自查自评报告中的相关数据并随机抽查核实。各项评分加权汇总后,得出总评分,满分100分。根据各地开展专项整治工作的突出成绩和明显不足,在总评分的基础上可适当加减分,分值为±5分。最后得分95分以上为优秀,85分以上为良好,80分以上为合格。
五、检查评估结果的运用
逐级汇总各地区的检查评估情况,形成全市药品安全专项整治工作检查评估报告上报省食品药监局,并报国家食品药品监督管理局。对检查评估结果为优秀的地区予以通报表彰,对检查评估结果不合格的地区予以通报批评。对工作不力、问题突出的地区,将报请市政府进行责任追究。