江苏省食品药品监督管理局关于开展基本药物配送企业监督检查的通知
（苏食药监通〔2011〕199号）
各市食品药品监管局：
为进一步加强基本药物配送企业监管，根据国家食品药品监管局《2011年药品经营监管工作计划》和省局《2011年全省药品流通监管工作要点》等文件要求，省局决定于近期组织开展对全省基本药物配送企业的监督检查，现将有关事项通知如下：
一、检查目的
监督检查全省基本药物配送企业和配送质量，查找配送过程中的薄弱环节，强化日常监管，提高基本药物配送质量，确保群众用药安全。
二、检查重点
（一）基本药物配送企业购销渠道是否规范，是否存在“挂靠经营”等违法违规行为；票据管理是否符合规定要求，是否存在“走票”等现象；
（二）企业质量负责人、质量机构负责人等从业人员资质和管理是否符合规定要求，质量受权人等相关人员是否能够按照规定有效履行职责；
（三）基本药物配送企业的质量控制及保证供应体系是否建立并有效执行；基本药物配送能否按照规定满足临床需求；
（四）企业冷藏、阴凉等储运条件是否符合要求，冷链管理是否符合《江苏省药品冷链物流操作规范》要求；
（五）基本药物核注核销及数据上传工作是否符合相关规定，是否做到无码不购、有码必扫、扫后即传；
（六）企业是否按时接入省局规定的计算机远程监管系统，进、销、存及温湿度相关数据是否能按规定及时上传；
（七）2010年以来，企业在日常监管、换证、GSP认证、跟踪检查等工作中发现的问题是否得到有效整改，是否被食品药品监管部门行政处罚等。
三、检查时间
自2011年7月18日开始，省局将组织检查组分赴各地，在当地食品药品监管部门的配合下，对全省基本药物配送企业（附件1）进行检查，具体检查时间、单位由各检查组自行通知各相关单位。
四、检查要求
（一）各级食品药品监管部门必须高度重视此次监督检查工作，严格按国家食品药品监管局及省局的有关要求，完成监督检查任务。
（二）严格遵守国家食品药品监管局“八条禁令”和省局“十一个不准”、“禁酒令”等各项要求，确保监督检查工作客观、公正、廉洁、高效。
（三）各基本药物配送企业应严格按照省局下发的《江苏省药品批发企业验收细则》、《江苏省药品冷链物流操作规范》及GSP等有关要求进行自查，撰写自查报告，并如实填写《基本药物配送企业调查表》（附件2）。
（四）在检查过程中，各检查组应严格按照要求逐项检查。对检查发现企业存在违法违规等情况的，应认真予以核实，并如实填写检查记录；有关检查记录应由企业质量受权人或法定代表人签字确认；如发现存在严重违法违规行为的，应及时移交相关部门处理。
（五）省局将适时通报检查结果，对此次检查中发现问题的企业，要责令其限期整改，逾期不改或经整改后仍达不到要求，将核减其经营范围，并建议有关部门取消其基本药物配送资格；情节严重的，将依法吊销其《药品经营许可证》。
附件：1.全省基本药物配送企业
2.基本药物配送企业调查表
二0一一年七月十三日
附件1：
监督检查的105家基本药物配送企业名单
南京市（9家）
南京医药药事服务有限公司
南京华东医药有限责任公司
江苏九州通医药有限公司
南京药业股份有限公司
江苏省医药公司
南京同济堂医药有限公司
安徽华源医药股份有限公司
国药控股南京有限公司
安徽省亳州市药材总公司
苏州市（15家）
苏州礼安医药有限公司
江苏吴中医药销售有限公司
昆山双鹤医药有限责任公司
常熟市建发医药有限公司
江苏澳洋医药物流有限公司
苏州市国征医药有限公司
常熟市医药工业供销有限公司
苏州东吴医药有限公司
国药控股苏州有限公司
苏州康鑫医药有限公司
张家港联峰医药有限公司
苏州雷允上商业有限公司
国药控股苏州博爱医药有限公司
吴江市国医药业有限公司
吴江市医药工业供销有限公司
无锡市（12家）
无锡山禾集团医药物流股份有限公司
无锡禾信医药有限公司
无锡星洲医药有限公司
无锡兴卫医药有限公司
国药控股（无锡）有限公司
无锡市汇生药品经营公司
无锡市锡山医药有限公司
江苏大众医药物流有限公司
宜兴市药业有限公司
无锡锡新医药有限公司
江阴华宏医药有限公司
江苏苏欣医药有限公司
常州市（8家）
常州药业股份有限公司
溧阳药业有限公司
溧阳市利康医药有限公司
江苏亚邦医药物流中心有限公司
国药控股常州有限公司
国药控股常州医药物流中心有限公司
常州力康医药有限公司
常州市九天医药有限公司
镇江市（5家）
江苏华康医药股份有限公司
江苏科诚医药有限公司
江苏南山医药有限公司
国药控股镇江有限公司
江苏九泰医药有限公司
扬州市（8家）
国药控股江苏有限公司
扬州医药集团广宁医药有限公司
江苏永恒药业有限公司
扬州辰星医药有限公司
扬州明豪医药有限公司
南京医药仪征有限公司
扬州清禹医药有限公司
扬州医药集团宝应医药有限公司
南通市（10家）
南通市医药经销有限公司
南通华氏佳源医药有限公司
南通礼安医药有限公司
南通苏北医药有限公司
南通苏中医药物流有限公司
如皋市医药有限公司
南京医药南通健桥有限公司
南通鑫鑫医药药材有限公司
南通市三鑫医药有限公司
启东市医药药材有限公司
泰州市（7家）
泰州医药有限公司
江苏幸福医药有限公司
江苏三江医药有限公司
江苏中丹医药有限公司
江苏华为医药物流有限公司
江苏康瑞医药有限公司
扬州医药集团兴化市医药有限公司
徐州市（7家）
徐州医药股份有限公司
恩华和润医药有限公司
徐州三江药业有限公司
徐州广度医药有限公司
江苏华美医药有限公司
徐州淮海医药有限公司
国药控股徐州有限公司
淮安市（7家）
南京医药（淮安）天颐有限公司
南京医药（淮安）天辉有限公司
洪泽县医药有限公司
淮安华龙医药有限公司
淮安九州通医药有限公司
江苏淮阴医药有限公司
涟水县医药公司
盐城市（11家）
江苏省盐城药业有限公司
大丰市医药有限公司
盐城华泰医药有限公司
盐城市九鼎药业有限公司
东台市医药有限公司
江苏响水亚邦医药有限公司
江苏康生药业有限公司
国药控股盐城有限公司
盐城百科药业有限公司
江苏万佳药业有限公司
江苏华晓医药物流有限公司
连云港市（6家）
连云港康缘医药商业有限公司
连云港正大天晴医药有限公司
连云港华晨医药有限公司
连云港德众药业有限公司
连云港源来堂医药有限公司
江苏东泰医药有限公司
附件2：
江苏省基本药物配送企业调查表
企业名称：（盖章）
注册地址：
仓库地址：
填表日期：
一、取得基药配送资格情况
| 所配送的县（市、区）
| 取得资格的时间
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二、配送对象情况
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| 配送单位数
| 应配品种数
| 实配品种数
| 品种配送满足率（%）
| 2011年1-6月配送金额（万元）
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医疗机构
| 社区卫生服务中心、乡镇卫生院
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社区卫生服务站、村卫生室
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二级（含二级）以上医院
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其他参与基药配送医疗单位
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合计
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零售药店
| 县以上
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乡镇以下
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总 计
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三、2011年基药和四大类核注核销情况
| 基本药物
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品规
| 购进批次
| 核注批次
| 销售批次
| 核销批次
| 销售额（万元）
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血液制品
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品规
| 购进批次
| 核注批次
| 销售批次
| 核销批次
| 销售额（万元）
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疫 苗
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品规
| 购进批次
| 核注批次
| 销售批次
| 核销批次
| 销售额（万元）
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中药注射剂
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品规
| 购进批次
| 核注批次
| 销售批次
| 核销批次
| 销售额（万元）
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品规
| 购进批次
| 核注批次
| 销售批次
| 核销批次
| 销售额（万元）
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二类精神药品
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品规
| 购进批次
| 核注批次
| 销售批次
| 核销批次
| 销售额（万元）
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品规
| 购进批次
| 核注批次
| 销售批次
| 核销批次
| 销售额（万元）
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总 计
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四、2011年省局计算机远程监管数据入网情况
| 入网时间
| 进货上传%
| 在库上传%
| 销售上传%
| 温湿度上传%
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五、人员培训
| 人员性质
| 人 数
| 经药监部门岗前培训人数
| 企业年开展质量相关培训数（人次）
| 参加第三方冷链物流知识专题培训（人次）
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仓储工作人员（验收、养护、复核）
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驾驶（押运）员
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六、储存情况
| 储存条件
| 面积（平米，冷库为立方）
| 库存药品品种规格数
| 库存药品标值（万元按销售价）
| 所占库容（标准托盘数）
| 是否使用
高位货架
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常温
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阴凉
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冷藏、冷冻
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仓库总面积
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七、运输情况
| 外租车辆数
| 其总吨位数
| 自有车辆数
| 其总吨位数
| 冷藏车数
| 其容积（立方米）
| 是否验证
| 温湿度自动监测
| 平均到达
时间
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八、违法违规情况
| 2010年以来被处罚的时间
| 处罚的机关
| 案由
| 没收金额（万元）
| 罚款金额（万元）
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