1.加强药品生产质量监管。贯彻实施新修订的GMP,全面提升药品生产质量管理水平。全面推行药品生产质量受权人制度,进一步提高受权人质量意识和专业水平。运用风险管理手段对药品生产企业实施分类监管,提高监管效率。建立中药材规范化生产质量管理体系,促进中药材生产和种养的规范化、标准化。
2.建立完善国家基本药物质量保障机制。加强对国家基本药物目录品种的抽验工作,对纳入国家基本药物目录的药物实行抽验全覆盖。加强对国家基本药物目录品种不良反应的监测和评价,确保国家基本药物生产、流通环节的质量安全。
3.构建科学的药品上市前评审体系。完善省级药品技术审评体系,创建药品技术审评信息沟通交流平台。加强药品研制环节监管,强化对药品工艺、质量指标、药理毒理试验及临床研究等研发过程的审评力度。严格实施《
药物非临床研究质量管理规范》和《
药物临床试验质量管理规范》。
4.强化药品上市后监管和风险评估。规范药品购进渠道,改善药品仓储条件,确保药品流通环节质量安全。完善全省特殊药品流通监管信息网络,加强特殊药品监管。建立科学、合理的药品分类管理体系。完善药品不良反应/事件监测体系,建设覆盖省、市、县三级药品不良反应/事件监测网络平台,建立完善药品质量安全研究服务平台和省级药品安全隐患分析案例库。
5.修订和完善广东特色中药材标准体系。开展道地药材基础研究,规范中药材种植,完善中药饮片炮制规范,制订和提高200个中药饮片标准、300个广东中药材标准和2000个医院中药制剂质量标准,制订完善《广东省中药饮片炮制规范》、《广东省中药材标准》和《广东省医院制剂规范》。引领优势领域的中药饮片创新,制订400个广东省中药配方颗粒标准和200个广东省中药破壁饮片标准,编辑出版《广东省中药配方颗粒标准》、《广东省中药破壁饮片标准》。建立10个以上道地药材标准及对照药材(品)库。
6.进一步规范药品市场秩序。进一步加大药品流通领域的监督管理和整顿治理力度,严厉打击制售假劣药品、违法经营及虚假广告宣传等违法违规行为。完善稽查机制,提高执法水平,加大监督稽查频次和案件查处力度。加大药品抽验力度,扩大药品抽验覆盖面,定期发布药品质量公告。严格规范药品广告行为,建立覆盖全省的药品广告监测网络。加强医疗机构制剂监管,严格实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》、《医疗机构制剂注册管理办法》和《医疗机构制剂监督管理办法》,加大对医疗机构制剂的检查、评审力度,严把制剂配制质量关。