3.夯实监管基础,技术支撑体系建设成效明显。建成全省统一技术标准、统一网络、统一组织架构、统一用户、统一权限、统一安全认证的药品监管协同工作平台。先后开发实施疫苗监管、医疗器械监管等业务监管系统,探索对药品研制、生产、流通和使用全过程的电子化监管。广东省药品检验所率先在全国开发应用全流程的实验室管理系统,自主研发的系列化学快筛方法处于国际领先水平,在应对“齐二药”等重大药品安全突发事件中展示出较强的技术支撑能力。广东省医疗器械质量监督检验所成为全国十大医疗器械检测中心之一,广泛参与全国性重大标准制(修)订,检测认可项目的数量和技术水平位居全国前列。广东省药品不良反应监测中心积极开展药品安全监测、风险控制和应急处理等工作,监测水平和技术服务能力明显提升。
4.加大整治力度,市场秩序和环境不断优化。严格实施《中药材生产质量管理规范》(GAP)、药品GMP和GSP等管理规范,开展药品生产安全、注射剂类药品生产工艺处方核查、中药注射剂安全性再评价、药物临床研究等专项整治行动,整顿和规范药品生产和经营市场秩序。推行药品安全“联合监管”模式,充分发挥联合打假制度优势,成功查处一批大案要案。全面加强保健食品、化妆品日常监督检查和GMP跟踪检查。出台系列规范市场和促进产业发展的政策措施,相关产业发展态势良好。
5.食品安全监管工作成绩显著。按照省委、省政府关于加强食品安全综合监管的要求,建立健全各级政府食品安全综合协调工作机制,成功组织应对天绿香、面豆、硫磺熏制生姜、红心鸭蛋等重大食品安全突发事件。健全食品安全保障制度,出台全国第一部系统、综合的食品安全地方性法规《
广东省食品安全条例》。率先在全国创建食品安全网络平台,加强食品安全法律法规宣传,普及食品安全知识。
(二)新形势和新挑战。
“十二五”时期,是我省医药卫生体制改革深入推进及基本药物制度实施的关键阶段,也是我省发展中医药、生物医药等战略性新兴产业的关键时期。同时,影响药品和餐饮食品安全的深层次矛盾和问题依然存在,药品安全监管任务日益繁重。
1.药品和餐饮食品安全仍然处于风险高发期。药品和餐饮食品安全标准体系尚不健全,部分地方习用药材、饮片标准尚未建立,广东道地药材饮片标准基础还不够扎实,生产经营质量管理规范落实还不到位。医疗机构以药养医状况未明显改善,临床用药监督有待进一步规范,不合理用药、滥用药物现象依然存在,加大了药品安全风险。相关产业整体发展水平不高、自主创新能力不强,企业规模化、产业化、集约化程度不高,企业诚信守法意识仍较淡薄。