山东省食品药品监督管理局关于启用医疗机构制剂行政审批系统的通知
（鲁食药监注函〔2011〕70号）
各市食品药品监督管理局：
为了进一步规范医疗机构制剂注册管理，提高行政审批效能和透明度，保障公民、法人和其他组织的合法权益，促进依法行政，省局决定于2011年8月15日启用医疗机构制剂行政审批系统。为确保相关工作顺利进行，现将有关事项通知如下：
一、系统运行方式及入网时间安排
（一）审批事项范围
本次启用的医疗机构制剂行政审批系统，开放的许可事项项目为医疗机构制剂的所有注册申请事项，即新医疗机构制剂注册申请、医疗机构制剂各类补充申请、调剂使用申请和再注册申请。
（二）时间安排
2011年8月15日后受理的上述医疗机构制剂各类注册申请，必须通过省局行政审批系统软件进行，不得脱离本软件系统进行受理审批。
（三）登录方式
1.局端登录地址为：登录山东省食品药品监督管理局网站首页业务系统入口行政审批系统（升级版）或直接在浏览器中输入http：//60.216.97.249： 8088/ju。
2.医疗机构端登录地址为：登录山东省食品药品监督管理局网站首页业务系统入口行政审批系统（升级版）或直接在浏览器中输入http：//60.216.97.249： 8088/qy。医疗机构系统用户名和密码可通过登录省局行政审批系统企业端首页注册和查询获得。
（四）运行期间行政许可申报受理方式
在行政许可受理审批系统运行期间，电子申报受理和纸质申报受理同时进行。申请人必须采用电子申报的方式，登录山东省食品药品监督管理局网站首页业务系统入口行政审批系统（升级版）（http：//www.sdfda.gov.cn），或直接登录企业端地址，在线提交需办理的行政许可事项申请，填写申请表，申请表通过审核后。申请人将加盖公章的申请表和其他纸质资料上报负责受理或初审的药监部门。
医疗机构在填写申请表时一般应同时提交所申报品种的处方、工艺、质量标准和说明书标签等电子版资料。
（五）技术支持
各市局要加强对辖区内医疗机构的宣传指导，（培训测试系统网址局端：http：//60.216.97.249：9999/ju、企业端：http：//60.216.97.249：9999/qy），严格按照行政审批系统的工作流程进行规范操作，确保行政审批数据的真实性、实时性与连续性。省局不再统一开办企业系统操作培训班，各医疗机构可通过下发的相关资料或登录省局网站获得相关技术支持。
二、申报要求
