省局将加强对省药品审评认证中心质量管理体系运行工作的组织、协调和指导,强化对药品GMP认证工作的监督,保证药品GMP认证的质量。
(三)加强技术改造期间药品质量监管。各市局要加强对企业技术改造过程中的药品质量监管,对发现的各类问题要及时依法处理。监督检查及处罚按照企业通过药品GMP认证的标准进行,对检查中发现的问题,督促企业按照新修订药品GMP进行改造。
三、完善企业质量管理体系,重视技术升级改造
(一)强化质量管理,重视软件建设。各市局要督促药品生产企业通过实施新修订药品GMP,完善内部质量管理体系建设,强化药品GMP实施有效性。
(二)加强人员培训,提升管理水平。各市局要做好新修订GMP的全员培训工作,同时,要高度重视人才队伍建设,要加大投入,强化培训,提高素质,确保职责落实。
(三)加快技术升级,重视硬件改造。各市局要指导企业合理安排改造和申请认证进度,避免因最后集中申请而延误认证工作。要积极参与企业厂房设施、设备改造方案的设计,确保技术改造的合理性、科学性和有效性,同时加强指导,帮助企业做出科学合理的判断,避免出现盲目扩大产能的情况。由此带来的相关问题,全省各级食品监管局要及时向地方政府报告情况,妥善做好后续相关工作。
四、采取有效措施,促进企业加快GMP改造
各市局要充分认识新修订药品GMP对于优化产业结构、转变发展方式的重要意义,要鼓励企业积极开展企业间的强强联合、兼并重组,调整产业结构,淘汰落后产能,促进产业升级和优势企业做大做强。争取有关部门支持优势企业药品GMP改造项目,对通过认证的企业给予一定的优惠政策。对于未按期达到新修订药品GMP要求的企业(车间),必须停止生产药品。各市局要未雨绸缪,协助有关部门做好关、停、并、转企业人员安置工作,确保社会和谐稳定。
实施新修订药品GMP时间紧、任务重,各市局要提高思想认识,增强紧迫感和责任感,进一步加大对辖区内企业的政策引导和技术指导的工作力度,认真调研实施工作中出现的新问题,及时总结经验,采取有力措施,确保全省新修订GMP实施工作平稳有序,同时,以新修订GMP实施为契机,加快产业结构调整的步伐,促进全省医药产业的健康、有序、可持续发展。各市局实施规划、实施情况及工作中遇到的重大问题,要及时上报省局,同时报告当地市人民政府。