第七十条 本事项依据《
中华人民共和国药品管理法》第
四十条第一款设定：药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的，海关不得放行。
第七十一条 本事项许可依据如下：
1．《
中华人民共和国药品管理法》第
三十九条第一款：药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。
2．《
中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）第
三十八条：进口药品到岸后，进口单位应当持《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》以及产地证明原件、购货合同副本、装箱单、运单、货运发票、出厂检验报告书、说明书等材料，向口岸所在地药品监督管理部门备案。口岸所在地药品监督管理部门经审查，提交的材料符合要求的，发给《进口药品通关单》。进口单位凭《进口药品通关单》向海关办理报关验放手续。
口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构对进口药品逐批进行抽查检验；但是，有《
药品管理法》第
四十一条规定情形的除外。
《
中华人民共和国药品管理法实施条例》第
三十九条：疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准；检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。
3．《
药品进口管理办法》（国家食品药品监督管理局令第4号）第
八条：口岸药品监督管理局负责药品的进口备案工作。口岸药品监督管理局承担的进口备案工作受国家食品药品监督管理局的领导，其具体职责包括：（一）受理进口备案申请，审查进口备案资料；（二）办理进口备案或者不予进口备案的有关事项；（三）联系海关办理与进口备案有关的事项；（四）通知口岸药品检验所对进口药品实施口岸检验；（五）对进口备案和口岸检验中发现的问题进行监督处理；（六）国家食品药品监督管理局规定的其他事项。
《
药品进口管理办法》第
九条：报验单位应当是持有《药品经营许可证》的独立法人。药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当持有《药品生产许可证》。
《
药品进口管理办法》第
十条：下列情形的进口药品，必须经口岸药品检验所检验符合标准规定后，方可办理进口备案手续。检验不符合标准规定的，口岸药品监督管理局不予进口备案：（一）国家食品药品监督管理局规定的生物制品；（二）首次在中国境内销售的药品；（三）国务院规定的其他药品。
《
药品进口管理办法》第
十一条：进口单位签订购货合同时，货物到岸地应当从允许药品进口的口岸选择。其中本办法第十条规定情形的药品，必须经由国家特别批准的允许药品进口的口岸进口。
《
药品进口管理办法》第
十二条：进口备案，应当向货物到岸地口岸药品监督管理局提出申请，并由负责本口岸药品检验的口岸药品检验所进行检验。
《
药品进口管理办法》第
十三条：办理进口备案，报验单位应当填写《进口药品报验单》，持《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，进口麻醉药品、精神药品还应当持麻醉药品、精神药品《进口准许证》原件，向所在地口岸药品监督管理局报送所进口品种的有关资料一式两份：（一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）复印件；麻醉药品、精神药品的《进口准许证》复印件；（二）报验单位的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件；（三）原产地证明复印件；（四）购货合同复印件；（五）装箱单、提运单和货运发票复印件；（六）出厂检验报告书复印件；（七）药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）；（八）国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要提供生产检定记录摘要及生产国或者地区药品管理机构出具的批签发证明原件；（九）本办法第十条规定情形以外的药品，应当提交最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》复印件。
药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药和制剂中间体的进口备案，第（二）项资料应当提交其《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。
经其他国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。
上述各类复印件应当加盖进口单位公章。
4．《
蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）》（局令第25号）。
5．
关于实施《药品进口管理办法》有关事宜的通知（国食药监注[2003]320号）。
6．办理药品进口备案手续有关事宜公告（第9号）。
7．
关于药品进口备案和退运有关事宜的公告（国食药监注[2004]338号）。
⒏《
关于进口药品目录中非药用物品进口通关有关事宜的通告》（国食药监注[2004]62号）
第七十二条 本事项的法定时限：1个工作日（24小时）
第七十三条 本事项申请条件如下：
1.到岸地为广州口岸的药品，报验单位为持有《药品经营许可证》、《药品生产许可证》的独立法人或持有《外国企业常驻代表机构登记证》、《中华人民共和国组织机构代码证》等合法证明的相关机构。
2.申请单位在提交申报资料之前，应先完成电子申报程序。报验单位登陆国家食品药品监督管理局网站 www.sfda.gov.cn下载最新版进口药品报验程序，根据实际进口情况填报电子版《进口药品报验单》；并在受理窗口递交电子版《进口药品报验单》文件。
3.办理进口备案，申请单位应当填写《进口药品报验单》2份，持《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）或《进口药品批件》原件，进口麻醉药品、精神药品或蛋白同化制剂、肽类激素还应当持国家食品药品监督管理局核发的《进口准许证》原件。
第七十四条 申请人应提交以下申请材料：
1．《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）或《进口药品批件》复印件2份，进口麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素的，还应提交《进口准许证》复印件2份；
2．报验单位的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件；药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂）的进口备案，应当提交其《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件2份；
3．原产地证明复印件2份；
4．购货合同复印件2份；
5．装箱单、提运单和货运发票复印件2份；
6．出厂检验报告书复印件2份；
7．药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）2份；
8．国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要提供生产检定记录摘要及生产国或者地区药品管理机构出具的批签发证明原件2份；
9．除进口国家食品药品监督管理局规定的生物制品、首次在中国境内销售的药品和国务院规定的其他药品以外的药品，应当提交最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》复印件2份；
10．经其他国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等复印件2份；
11．申请材料真实性的自我保证声明，并对材料做出如有虚假承担法律责任的承诺；如需提交软盘的，一并做出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺；
12．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
申请人所提供的2份材料，经广州市食品药品监督管理局受理办审核人员审核后，由市局或申请人自行提交1份至相关药品检验所。
第七十五条 申请人提交的材料要求如下：
⒈申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印或复印；并在指定位置签字、加盖企业公章。
⒉凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。
第七十六条 受理部门工作人员按以下要求受理申请材料：
1．按照标准查验申请材料。
2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理。
3．对申请单位提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料
第七十七条 受理部门审核人员按照下述要求对材料进行审核：
1．申请材料要求齐全、规范、有效，材料内容应完整、清晰；
2．查验相关药品注册证明文件原件的真实性，是否在规定的有效期内；
3．审查《进口药品报验单》的药品名称、规格、产地、注册证号、检验标准等应与药品注册证明文件相符。
（1）查验《进口药品注册证》、《医药产品注册证》（正本或副本）原件。
（2）麻醉、精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素除查验《进口药品注册证》或《医药产品注册证》外，还需查验《进口准许证》原件。
（3）临床急需药品、捐赠药品应查验进口药品批件原件。
（4）临床研究、新药注册用样品、对照品、标准品应查验《检验通知单》或《进口药品质量标准复核通知书》或《药物临床试验批件》原件。
4．审查原产地证明：
（1）原产地证明为药品生产国或地区的商会、商检或海关等部门出具的，应具有相关机构、人员的签字和印章；
（2）原产地证明应标明购货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、出证日期、合同号和重量等信息；
（3）原产地证明载明的产地、生产厂等应与国家食品药品监督管理局核发的药品注册证明文件一致。
5．审查购货合同：
（1）合同号码是否与原产地证明一致；药品名称、规格、数量、重量是否与装箱单、发票一致；装运口岸、目的口岸是否与运单一致；
（2）合同的签字日期是否在相关药品注册证明文件有效期之前。
6．审查装箱单、运单、货运发票的相关项目应与购货合同的一致性及相互一致性。
7．其他
（1）《进口药品注册证》和《医药产品注册证》等注册证明文件原件应每次查验。
（2）进口单位在取得《进口药品通关单》后，必须在15天之内报关，如因客观原因延误的，应将通关单退回出具通关单的口岸药品监督管理局，并附上有关延误原因的说明。收到重新申请后市食品药品监督管理局可另行出具。
（3）进口药品报验单位必须持有《药品经营许可证》或《药品生产许可证》。收货单位必须是独立法人单位，但无需取得《药品经营许可证》或《药品生产许可证》。应注意《药品经营许可证》或《药品生产许可证》的许可范围和有效期。
进口注册用药品及非药用物品仅需提供登记证或营业执照等证明文件。外资企业驻穗办事机构、医药研究单位及其他相关的事业单位在申请进口药品备案时应提供《外资企业登记证》、《中华人民共和国组织机构代码证》等合法证明。
（4）申请进口备案时，到货品种的实际有效期限应不低于十二个月，对于药品本身有效期不足12个月的，其有效期限应不低于6个月。到货品种的药品有效期，注意必须与国家食品药品监督管理局批准药品的有效期一致。
（5）申报品种的药品名称、商品名、规格、包装规格、公司和生产厂名称、地址等必须与《进口药品注册证》或《医药产品注册证》一致。
（6）药品制剂必须附有中文说明书，中文说明书与国家食品药品监督管理局批准的说明书内容必须一致。
（7）药品包装标签内容应与《进口药品注册证》、《医药产品注册证》规定的内容一致。
（8）有关文件和票据不得有编造、涂改现象。
（9）出厂检验报告书应包括本次到货品种每个批号的出厂检验报告书，应注意检验日期，并必须有签字。
（10）国家规定批签发的生物制品必须提供有效的生产国生物制品批签发证明。
（11）进口药品质量标准复核和临床研究所需标准品、样品和对照药品，可由注册申请人持《检验通知单》原件或者注有“凭此件办理所需样品进口手续”的《药物临床试验批件》原件，向口岸药品监督管理局申请办理进口备案手续，并仅需报送《进口药品报验单》、登记证或营业执照复印件、装箱单、提运单、货运发票、出厂检验报告、《检验通知单》复印件或者《药物临床试验批件》复印件等相关资料各1份。
（12）凡列入国家食品药品监督管理局公布的非药用物品目录中的物品，进口单位可凭《进口药品报验单》、营业执照复印件、装箱单、提运单、货运发票、出厂检验报告等资料，直接到口岸药品监督管理局办理《进口药品通关单》。尚未包含在目录中的非药用物品，进口单位凭申请的国家食品药品监督管理局批准文件办理《进口药品通关单》。
（13）进口备案资料需加盖进口单位公章；
第七十八条 制作证件的条件如下：
1．许可文书上的签字齐全，全部申请材料符合规定要求；
2．留存归档的材料齐全、规范。
制作证件的流程如下：
㈠对申请材料符合审核标准的，由受权复审人提出准予许可的审批意见，当场制作：
⒈《进口药品通关单》（持《检验通知单》、《进口药品质量标准复核通知单》、《药物临床试验批件》等或进口列入国家食品药品监督管理局公布的非药用物品目录中的物品）；
