(四)企事业单位落实药品安全工作措施。主要包括各类
药品经营质量管理规范(GSP)基本药物和高风险产品企业风险控制情况、电子监管码实施情况、质量受权人制度落实情况、企业自主创新能力、药品医疗器械研发资料的真实性、诚信建设、规范医院制剂使用和临床用药管理等。
四、自查自评对象及检查方式方法
(一)检查评估对象
各乡镇人民政府、农牧场管委会、各相关监管部门,药品流通、使用各环节的企事业单位。
(二)检查方式方法
自治县药品安全专项整治工作领导小组负责落实全县自查自评工作。坚持自查自评与组织检查评估相结合,采取听取汇报、查看资料、现场检查、召开座谈会、问卷调查等方式,全面了解开展药品安全专项整治工作情况。
1、听取各相关部门的工作汇报。
2、查阅专项整治工作文件、会议纪要、工作报表以及有关工作制度规定、违法案件查处卷宗、新闻宣传等资料。
3、随机选择辖区内药品经营企业、医疗机构等单位进行实地检查,各类型有代表性企事业单位均不少于2家。
4、召开企事业单位和群众代表参加的座谈会。
5、对群众、经营单位营业人员、基层执法人员等进行随机访问和调查。
五、评分办法
采取具体工作量化评分,分项加权汇总的办法进行评分,包括四个部分:
1、综合评估。主要评估相关部门药品安全专项整治工作完成情况。分值100分,权重0.6。
2、药品质量状况评估。以抽验结果和药品质量分析报告为依据,自我评价质量状况。分值100分,权重0.2。
3、群众对药品安全的满意度评估。组织问卷调查(不少于100份),自我评价群众满意度。分值100分,权重0.1。
4、企事业单位药品安全工作情况评估。在企事业单位自查自评基础上,抽查辖区内企事业单位自查报告,并进行评分。各类型企事业单位(药品经营及医疗机构)不少于2家。分值100分,权重0.1。
各项评分加权汇总后,得出总评分,满分100分。
六、工作安排
(一)7月26日前,制定印发《自治县药品安全专项整治工作自查自评实施方案》,召开各相关单位会议,安排各相关单位开展自查。
(二)对照《方案》要求,组织开展本辖区检查评估工作。各乡镇(场)、有关部门及药品流通、使用各环节的企事业单位于7月27日前将自查自评报告和工作总结报县药品安全专项整治工作领导小组办公室(县食品药品监督管理局)。