湖南省食品药品监督管理局关于印发《湖南省药品医疗器械生产经营企业质量信用等级评估实施办法（试行）》和《湖南省药品医疗器械生产经营企业质量信用信息采集与披露管理办法（试行）》的通知
（湘食药监办〔2011〕12号）
各市州食品药品监督管理局，机关各处室，局直各单位：
《湖南省药品医疗器械生产经营企业质量信用等级评估实施办法（试行）》和《湖南省药品医疗器械生产经营企业质量信用信息采集与披露管理办法（试行）》已经局务会议审议通过，现印发给你们，请遵照执行。
附件：1、《湖南省药品医疗器械生产经营企业质量信用等级评估实施办法（试行）》
附件：2、《湖南省药品医疗器械生产经营企业质量信用信息采集与披露管理办法（试行）》
二○一一年八月五日
附件1：
湖南省药品、医疗器械生产经营企业质量信用等级评估实施办法（试行）
第一章 总则
第一条 根据《
湖南省人大常务委员会关于大力推进社会信用建设的决议》和国家食品药品监督管理局关于诚信体系建设的总体要求，为大力推进全省药品、医疗器械生产经营企业质量信用体系建设，结合实际，制定本办法。
第二条 凡本省持有药品、医疗器械生产、经营许可证和应当持有的认证证书，经工商部门注册具有独立法人资格，且正常生产经营的企业均纳入企业质量信用等级评估范围。
第三条 企业的质量信用等级分为A、B、C、D四等，分别代表守信、基本守信、失信、严重失信信用程度。其中A级可进一步细分为AAA级、AA级，A字母数量越多表示质量信用程度越高。
第四条 企业质量信用等级评估工作坚持食品药品监管部门推动，行业协会、学会为主体，企业主动参与的原则；坚持公平、公正、独立、公开、真实、合理的原则。
第二章 评估依据和内容
第五条 企业质量信用等级评估的依据主要是《
药品管理法》、《
药品管理法实施条例》、《
医疗器械监督管理条例》、《
湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》、《
药品生产质量管理规范》、《
药品经营质量管理规范》、《
药品生产监督管理办法》、《
药品流通监督管理办法》等法律法规的执行情况。
