开办药品零售企业,应持工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》到食品药品监督管理部门申请核发《药品经营许可证》,凭《药品经营许可证》依法办理工商登记注册。
第七条 经营处方药、甲类非处方药的零售企业应配备2名执业药师或药师以上职称的药学技术人员;有中药饮片经营范围的药品零售企业应有一名执业中药师或中药师以上职称的中药学技术人员。
药品零售企业从事质量管理、验收、养护人员应具有大专以上文化程度并具备相应专业知识,营业人员应具有高中以上文化程度。
经营乙类非处方药的药品零售企业应至少配备一名高中以上文化程度的从业人员。
药品零售企业从业人员应经食品药品监督管理部门培训并考核合格。
第八条 药品零售企业应具有与经营药品规模相适应的营业场所和仓库。药品批发企业、药品零售连锁企业设立的零售分支机构或门店以及实施委托配送的药品零售企业,可以不设置仓库。
药品零售企业应配备计算机,对药品购进、验收、销售等环节实行计算机管理。
第九条 申办《药品经营许可证》,应当向食品药品监督管理部门提交以下材料:
(一)《药品经营许可证》书面申请;
(二)工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或营业执照复印件;
(三)从业人员的身份证明、资格或职称证明、学历证明及岗前培训合格证明;
(四)企业经营场所和仓库的地理位置图、平面布局图及房屋产权或使用权证明,实施委托配送的需提供委托协议;
(五)企业质量管理文件及主要设施、设备目录;
(六)直接接触药品从业人员的《石家庄市医药行业工作人员健康合格证》;
(七)法律法规规章规定的其他材料。
第十条 食品药品监督管理部门受理申请后,应当按验收标准审查验收,符合法定开办条件的,应当在15个工作日内向申办人发放《药品经营许可证》;不符合法定开办条件的,应当做出不予行政许可的书面决定,并说明理由。
第十一条 药品零售企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当按规定提交申请材料,食品药品监督管理部门应当按照验收标准进行审查,符合条件的予以变更,不符合条件的应当作出不予变更的书面决定,并说明理由。