法搜网--中国法律信息搜索网
柳州市人民政府办公室关于印发《柳州市药品安全专项整治工作检查评估实施方案》的通知


  (二)药品(包括医疗器械)质量状况评估。根据国家和自治区发布的药品、医疗器械质量公告,重点评估辖区内基本药物、特殊药品及疫苗、血液制品、生物制品、注射剂等高风险产品的质量状况。

  (三)药品安全群众满意度。主要包括对国药准字公信力的评价、对打击假药的看法、对政府工作的满意度、对药品广告的意见、对安全用药知识的掌握。

  (四)企事业单位自查自评情况。主要包括各类生产经营企业对《药品生产质量管理规范》(GMP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)标准的执行情况、生产经营基本药物和高风险产品企业风险控制情况、电子监管码实施情况、质量受权人制度落实情况、企业自主创新能力、规范医院制剂使用和临床用药管理等。

  五、检查评估方式方法

  (一)检查评估方式:采取自查自评与上级检查评估相结合的方式。

  (二)检查评估方法:采取听取汇报、查看资料、现场检查、召开座谈会、问卷调查等方法,全面了解被检查评估对象开展药品安全专项整治工作情况。

  1. 听取汇报。听取各县药品安全专项整治工作领导小组和各相关监管部门的工作汇报。

  2. 查看资料。查阅专项整治工作文件、会议纪要、工作报表以及有关工作制度规定、违法案件查处卷宗、新闻宣传等资料。

  3. 现场检查。随机选择辖区内药品生产经营企业、医疗机构等单位进行实地检查,各类型有代表性企事业单位均不少于2家。

  4. 召开座谈会。召开企事业单位、行业协会和群众代表参加的座谈会。

  5. 问卷调查。对过往群众、经营单位营业人员、基层执法人员等进行随机访问和调查。

  (三)评分办法:采取具体工作量化评分的方法,分项加权汇总,共分以下四个部分:

  1. 综合评估。主要评估各县政府及相关监管部门药品安全专项整治工作完成情况。分值100分,权重0.6。

  2. 药品(含医疗器械)质量状况评估。国家和自治区公布的质量公告和抽验结果为依据,自我评价质量状况。分值100分,权重0.2。

  3. 药品安全群众满意度。由各县组织网上问卷调查或发放问卷(不少于100份),自我评价群众满意度。分值100分,权重0.1。


第 [1] [2] [3] 页 共[4]页
上面法规内容为部分内容,如果要查看全文请点击此处:查看全文
【发表评论】 【互动社区】
 
相关文章