(三)药品安全群众满意度。主要包括对国药准字公信力的评价、对打击假药的看法、对政府有关部门工作的满意度、对药品广告的意见、对安全用药知识的掌握。
(四)企事业单位自查自评情况。主要包括各类生产经营企业对
药品生产质量管理规范(GMP)、
药品经营质量管理规范(GSP)标准的执行情况、生产经营基本药物和高风险产品企业风险控制情况、电子监管码实施情况、质量受权人制度落实情况、企业自主创新能力、药品医疗器械研发资料的真实性、诚信建设、规范医院制剂使用和临床用药管理等。
五、自查自评方式方法
(一)评估方式:采取自查自评与上级检查评估相结合的方式。
(二)自查自评方法:采取撰写自查报告、查看资料、现场检查、召开座谈会、问卷调查等方法,全面掌握开展药品安全专项整治工作情况。
1.自查报告。由市食品药品监督管理局准备。
2.查看资料。自查专项整治工作文件、会议纪要、工作报表以及有关工作制度规定、违法犯罪案件查处卷宗、新闻宣传等资料。
3.现场检查。随机选择辖区内药品生产经营企业、医疗机构、药品检验机构等单位进行实地检查,各类型有代表性企事业单位均不少于2家。
4.召开座谈会。召开企事业单位、行业协会和群众代表参加的座谈会。
5.问卷调查。对过往群众、经营单位营业人员、基层执法人员等进行随机访问和调查。
(三)评分办法:采取具体工作量化评分的方法,分项加权汇总,共分以下四个部分:
1.综合评估。主要自评政府及相关监管部门药品安全专项整治工作完成情况。分值100分,权重0.6。
2.药品(含医疗器械)质量状况评估。以省级质量公告和抽验结果为依据,自我评价质量状况。分值100分,权重0.2。
3.药品安全群众满意度。组织网上问卷调查或发放问卷(不少于100份),自我评价群众满意度。分值100分,权重0.1。
4.企事业单位自查自评情况。在企事业单位自查自评基础上,抽查辖区内企事业单位自查报告,自我评分。各类型企事业单位(包括药品、医疗器械的研发、生产、经营、检验单位及医疗机构)不少于1家。分值100分,权重0.1。
各项评分加权汇总后,得出总评分,满分100分。根据本市开展专项整治工作的突出成绩和明显不足,在总评分的基础上可适当加减分,分值为±5分。最后得分95分以上为优秀,85分以上为良好,80分以上为合格。