(三)各地药品安全专项整治工作领导小组负责辖区内药品安全专项整治工作的检查评估,结合实际制定本地检查评估方案并组织实施。
四、检查评估内容和标准
(一)地方政府及相关监管部门药品安全专项整治工作开展情况。主要从组织领导、整治重点、安全保障、宣传信息与责任体系建设等方面检查评估各地药品安全专项整治工作的成效(检查评估标准详见附件)。
(二)药品(包括医疗器械,下同)质量状况评估。主要以市级监督抽验、评价性抽验结果为依据,重点评估各地基本药物、特殊药品及注射剂等高风险产品的质量状况。
(三)药品安全群众满意度。主要包括对国药准字公信力的评价、对打击假药的看法、对政府工作的满意度、对药品广告的意见、对安全用药知识的掌握。
(四)企事业单位自查自评情况。主要包括各类生产经营企业对
药品生产质量管理规范(GMP)、
药品经营质量管理规范(GSP)标准的执行情况、生产经营基本药物和高风险产品企业风险控制情况、电子监管码实施情况、质量受权人制度落实情况、企业自主创新能力、诚信建设、规范医院制剂使用和临床用药管理等。
五、检查评估方式方法
(一)检查评估方式。采取自查自评与上级检查评估相结合的方式。
(二)检查评估方法。采取听汇报、查资料、现场检查、召开座谈会、问卷调查等方法,全面了解被检查评估对象开展药品安全专项整治工作情况。
1、听取汇报。听取各地药品安全专项整治工作领导小组和各相关监管部门的工作汇报。
2、查看资料。查阅专项整治工作文件、会议纪要、工作报表以及有关工作制度规定、违法犯罪案件查处卷宗、新闻宣传等资料。
3、现场检查。随机选择辖区内药品生产经营企业、医疗机构等单位进行实地检查。
4、召开座谈会。召开企事业单位、行业协会和群众代表参加的座谈会。
5、问卷调查。对过往群众、经营单位营业人员、基层执法人员等进行随机访问和调查。
(三)评分办法。采取具体工作量化评分的方法,分项加权汇总,共分以下四个部分:
1、综合评估。主要评估地方政府及相关监管部门药品安全专项整治工作完成情况。分值100分,权重0.6。