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重庆市食品药品监督管理局关于印发加强基本药物质量监管2011年度主要工作安排的通知


  3、配合国家局开展的全国范围加强基本药物质量监管工作进展情况的监测调查,对2010年度和2011年度工作完成情况和工作效果进行全面评估考核,有针对性地制订加强质量监管的措施。(办公室牵头,政策法规处、药品注册处、药品安全监管处、药品流通监管处、稽查稽查总队、药品审评认证中心、药品不良反应监测中心、重庆市药检所、万州药检所、涪陵药检所配合  完成时间:全年)

  (二)全面推行国家基本药物质量新标准
  1、配合国家局完成基本药物质量标准提高工作。(药品注册处牵头,药品安全监管处、重庆市药检所、万州药检所、涪陵药检所配合 完成时间:4月15日前)
  2、配合国家局适时开展执行基本药物质量新标准的培训。(药品注册处牵头,药品安全监管处、各区县分局、重庆市药检所、万州药检所、涪陵药检所配合  完成时间:6 月份之前)
  3、按新标准审核基本药物生产企业的补充申请。及时报告 标准执行中出现的问题。(药品注册处牵头,药品安全监管处、区县分局、重庆市药检所、万州药检所、涪陵药检所配合  完成时间:全年)

  4、组织开展药品生产企业执行新质量标准的监督检查。(药品安全监管处牵头,药品注册处、各区县分局、重庆市药检所、万州药检所、涪陵药检所配合  完成时间:全年)
  5、按照国家局统一部署,参考基本药物评价抽验结果,确定重点品种,开展标准提高的研究。(药品安全监管处牵头,药品注册处、各区县分局、重庆市药检所、万州药检所、涪陵药检所配合  完成时间:全年)

  (三)加强基本药物生产和配送环节监管
  1、继续开展基本药物生产现场的监督检查,要求对辖区内基本药物生产企业每半年的监督检查次数不少于1次,全年的监督检查次数不少于2次。重点监督检查基本药物中招标采购价格较同类产品明显偏低的品种。(药品安全监管处牵头,各区县分局配合  完成时间:全年)
  2、继续做好生产处方和工艺核查及质量受权人制度实施工作,巩固和完善所取得的成果。(药品安全监管处牵头,各区县分局配合  完成时间:全年)
  3、组织开展《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的培训,进一步完善企业质量保证体系,提升管理理念,强化制度建设。(药品安全监管处牵头,药品注册处、各区县分局、药品审评认证中心配合  完成时间:6月份之前)
  4、建立健全基本药物配送企业监管档案,加强基本药物配送企业的监督检查,按照GSP等有关规定,每半年对企业进行2次现场检查。(药品流通监管处牵头,各区县分局、药品审评认证中心配合  完成时间:全年)


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