北京市药品监督管理局关于开展“三品一械”生产经营基本情况调查的通知
（京药监办〔2011〕67号）

各分局：

　　为了推进我市医药卫生体制改革不断深入，促进我市医药产业升级，强化“三品一械”质量监管，现对我市“三品一械”生产经营基本情况进行普查。具体要求如下：
　　一、组织分工
　　市局统一组织实施本次普查，各分局负责辖区内“三品一械”生产经营企业调查的具体实施和结果汇总工作。
　　二、时间安排
　　请各分局于8月3日前将汇总结果报市局。“三品一械”生产经营相关汇总表分别报相关主管处室。
　　三、具体要求
　　（一）各分局严格按照时间要求，对辖区“三品一械”生产经营企业基本情况开展调查。统计时间范围原则上为2010年度和2011年上半年情况，具体按照附表要求填写。调查企业范围应做到100%覆盖。
　　（二）各分局应对辖区“三品一械”生产经营企业上报数据进行审核、汇总。企业上报数据（相关调查表见附件）纸质版分局存档备查，电子版和分局汇总结果电子版（加盖分局电子章）上报市局。
　　（三）各药品生产企业要结合2010年底《药品生产许可证》换证情况和《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施计划等情况，严格如实填写《2011年上半年北京市药品生产企业基本情况调查表》。其中中药饮片生产企业“品种数”相关项目内可以不填。其他无特殊情况，相关项目内容不得空白。
　　（四）各药品批发、零售企业要结合2010年《药品经营许可证》换证情况分别严格如实填写《北京市药品批发数据统计表》及《北京市药品零售企业数据统计表》，相关项目内容不得空白。
　　（五）医疗器械生产企业限定的报送范围是截止至2010年12月31日前取得《医疗器械生产企业许可证》和《第一类医疗器械生产企业登记表》的企业。同时，为方便数据统计，报表中不同注册证号产品的生产、销售情况应独立填报，不应仅提交总值。
　　（六）医疗器械经营企业限定的报送范围截止至2011年6月30日前取得《医疗器械经营企业许可证》的企业，各企业需如实填写《北京市医疗器械经营企业数据统计表》，相关项目内容不得空白。
　　（七）各保健食品生产、经营企业和化妆品生产企业应填报全市统一的《北京市保健食品化妆品企业情况调查表》（附表），并报送电子版（Excel格式），生产企业（含委托生产企业）应随表上报本企业持有的全部保健食品批准证明文件的电子版（JPG或PDF格式）以及各品种企业标准的电子版（JPG或PDF格式）。
　　特此通知。

　　附件：1.2011年上半年北京市药品生产企业基本情况调查表
　　2.北京市保健食品化妆品企业情况调查表
　　3.区（县）医疗器械生产企业及其产品情况表（2010年度）
　　4.北京市药品批发企业数据统计表
　　5.北京市药品零售企业数据统计表
　　6.北京市医疗器械经营企业数据统计表


　　附件1
　　2011年上半年北京市药品生产企业基本情况调查表

企业名称
注册地址				注册地址邮编
药品生产许可证编号				分类码
企业类型				组织机构代码
三资企业外方国别或地区及名称
创始时间				最近更名时间
法定代表人		职称		所学专业
企业负责人		职称		所学专业
质量授权人		职称		所学专业
质量负责人		职称		所学专业
生产负责人		职称		所学专业
职工总人数（人）			其中：技术人员（人）
高级职称（人）			初中级职称（人）
研究生学历（人）			本科专科学历（人）
固定资产原值（万元）			固定资产净值（万元）
厂区占地面积（平米）			建筑面积（平米）
2010年度产值（万元）			2010年度利润（万元）
2011年1至6月产值（万元）			2011年1至6月利润（万元）
2010年度利税（万元）			2011年1至6月利税（万元）
原料药注册品种数			制剂注册品种数
其他类注册产品数			常年生产品种数
生产条件和生产范围情况
生产地址	生产范围	生产车间名称	生产线 第 [1] [2] [3] [4] [5] [6] 页 共[7]页

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