浙江省发展和改革委员会关于印发《浙江省药品和餐饮安全“十二五”规划》的通知
（浙发改规划〔2011〕854号）
各市、县（市、区）人民政府，省级有关部门：
《浙江省药品和餐饮安全“十二五”规划》是列入我省省级“十二五”规划编制体系目录的专项规划，经省政府同意，现印发给你们，请结合实际，认真组织实施。规划建设项目的具体实施要严格按照政府投资项目和资金管理的有关规定办理。
二○一一年八月二日
浙江省药品和餐饮安全“十二五”规划
为加强药品和餐饮安全，提升监管能力和水平，切实保障公众饮食用药安全，根据《浙江省国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》、《国家药品安全规划（2011-2015年）》，以及药品和餐饮安全有关法律法规，制定本规划。本规划是省级“十二五”专项规划之一，规划期2011-2015年，是“十二五”时期全省药品、医疗器械、餐饮食品、保健食品和化妆品安全的指导性文件。
一、发展形势
（一）现实基础
“十一五”期间，我省高度重视食品药品安全工作，相继作出一系列重大决策部署，强化食品药品安全基础建设，城乡食品药品安全保障“均等化”步伐加快，较好地完成了《浙江省食品药品安全“十一五”规划》目标任务。一是安全责任体系基本形成。省委、省政府将食品药品安全纳入经济社会发展大局，列入各级“平安建设”和“全面小康六大行动计划”重要内容。省政府连续与市政府签订目标责任书，层层落实责任制和责任追究制。各级普遍把食品药品安全摆上改善民生、维护稳定的突出位置，部门监管合力得到增强，企业诚信与行业自律明显强化。二是安全监管机制逐步完善。注重源头治理，着力开展注册文号清理、质量管理规范、安全风险排查，扎实推进药品质量抽验、不良反应监测、在线电子监管，推行药品质量受权人和驻厂监督员等制度，药品质量安全保障体系初步建立。注重预警应急，强化应急处置预案、应急演练培训、部门协同配合，突发事件处置机制逐步健全。注重宣传教育，连续四年发布安全状况报告，社会齐抓共管工作格局逐步形成。省政府专门出台政府规章，强化医疗机构药品和医疗器械使用监管。药品“两网一规范”、食品药品安全示范创建、基本药物质量监管、餐饮服务食品安全监督量化分级管理和“五常法”取得明显成效。三是基层基础建设得到加强。县级食品药品监管机构全覆盖，监管工作延伸到乡镇、村居。新建省、市药品不良反应监测中心，90个县（市、区）建立监测站。组织实施两轮大规模干部轮训，基层监管能力得到提升。“十一五”期间，全省食品药品监管基础建设和执法装备投入2.3亿元，检验检测能力建设投入3.4亿元；新增执法车164台、快检车21台。执法条件得到改善，技术支撑明显增强。四是专项整治集中解决了一些突出问题。“齐二药”事件发生后，省政府组织开展为期一年（2006-2007）的“整顿和规范药品市场秩序专项行动”，对药品研究、生产、流通和使用进行全面清查和整顿。按照全国统一部署，省政府又分别组织开展为期两年（2009-2010）的“食品安全整顿”和“药品安全专项整治”，扎实开展“十小”整顿规范，“小餐饮”和“小药店”安全水平得到提升。始终保持高压态势，查处案件1.98万起，涉案金额2.01亿元，追究刑事责任135人。通过安全隐患大排查和专项整治，食品药品安全突出问题得到初步解决。五是产业持续健康发展。“十一五”期间，全省医药工业总产值、利润、出口交货值保持全国前列，出口交货值占全国五分之一份额。全国医药上市公司中的浙江企业占13%，全省上市公司中的医药企业占10%。医药、保健食品和化妆品产业的经济总量、产品质量、竞争能力、集聚效应、体制创新走在全国前列，转型升级步伐加快。六是安全形势总体可控趋好。在全国食品药品安全处于风险高发期和矛盾凸显期的大背景下，我省食品药品安全形势总体比较平稳。餐饮服务环节食物中毒事故发生率呈下降趋势；药品评价抽验合格率保持在98%左右，没有发生较大药品安全事件，公众对药品安全满意率保持在75%以上并稳步上升，2010年满意率达到81.6%。较好地完成了奥运会、世博会、省运会等重大活动的食品药品安全保障工作，以及甲流防控、抗震救灾等重大公共事件有关应急处置任务。
与此同时，我省药品和餐饮安全还存在许多突出矛盾和问题。一是长期积累的深层次矛盾仍然没有根本解决。医疗服务和药品价格管理体制与药品生产供应市场化的矛盾，药品集中采购低价竞争与企业技术创新投入的矛盾，医疗机构“以药养医”的补偿机制和药品购销活动中的不正之风难以得到有效遏制，已成为影响药品质量安全的重要原因。在食品多部门分段监管体制下，“无缝监管”的安全机制还不完善。二是不安全因素仍然大量存在。餐饮服务业点多面广，“小餐饮”无证无照现象突出，违法添加非食用物质、滥用食品添加剂等问题不少；“小餐饮”设施简陋，卫生意识差，流动性大，无健康证上岗现象较多；农村筵席聚餐、民工食堂、快餐店和城乡结合部流动饮食摊点成为安全薄弱环节。非药品冒充药品宣传疗效、保健食品化妆品添加化学药物等违法行为屡禁不止。利用互联网虚假宣传和销售假药现象时有发生，取证难、追查难、查处难。有的群众对安全用药方面缺乏科学认识，消费不理性。三是企业自律意识仍然比较薄弱。药品和餐饮安全领域，企业受利益驱动违法失信现象同样存在。不少企业对“第一责任人”认识不到位，执行质量管理规范不严格，提高企业标准的积极性不高。“国内市场一体化”与“全国信用体系不统一”的矛盾日趋显现，导致违法违规成本较低。对“小餐饮”和外省“输入型”产品企业的自律监督方面，治本措施不多，效果还不明显。四是监管能力与形势发展仍然不相适应。政府监管方式有待改进，风险控制能力有待加强，监管专业化水平有待提高。各级政府联动、监管部门互动机制尚不完善。一线执法和技术力量相对不足，技术装备落后，技术支撑能力难以满足科学监管要求。药品不良反应监测机构不健全，保障不到位。餐饮监管力量和检验监测能力亟需配套落实。
