四川省食品药品监督管理局关于印发四川省药品安全专项整治工作检查评估实施方案的通知
（川食药监安〔2011〕35号）
各市（州）药品安全专项整治工作领导小组、食品药品监督管理局：
现将《四川省药品安全专项整治工作检查评估实施方案》（以下简称《方案》）印发给你们，并就有关要求通知如下。
一、请各地根据《方案》和四川省食品药品监督管理局《关于做好药品安全专项整治检查评估工作的通知》（川食药监安〔2011〕31号）要求，抓紧对检查评估工作作出详尽安排，立即开展自下而上的药品安全专项整治检查评估工作。食品药品监管部门应主动承担起辖区内药品安全专项整治检查评估的组织实施工作，抓紧制定检查评估实施方案并报经政府分管领导审定后下发。
二、检查评估工作首先由县（区）组织对辖区内各级各类涉药企事业单位（含非独立法人单位）自查自评情况的全面检查；然后上级政府组织对下一级政府部门的检查评估，以及对部分企事业单位的抽查，7月20日前完成辖区内的检查评估工作并逐级上报检查评估自评报告及评分表。各市（州）检查评估自评报告及评分表须经政府领导同意后以领导小组名义及时上报省食品药品监督管理局。7月底前，省食品药品监督管理局将会同六部门组织对各市（州）的检查评估，并形成自查自评报告和评分表报国家食品药品监督管理局。
三、各地应参照《方案》制定辖区内检查评估内容、制作本地区的检查评分表，在保持四项考核内容基础上，可结合本地区实际适当增加具体内容，但不能少于规定的检查内容，可结合辖区工作开展情况和工作重点设定评分值和评分点，总分值和权重应与《方案》要求一致。
四、检查评估工作必须坚持“实事求是、客观公正”的原则，必须通过实地检查、量化评估和综合分析，客观真实地反映辖区内药品安全状况和监管实际。
五、各地要加强舆论宣传，大力开展药品安全宣传活动，加强舆情收集和分析，积极主动做好检查评估有关工作的新闻宣传工作，营造良好舆论环境。
二〇一一年七月五日
四川省药品安全专项整治工作检查评估实施方案
根据卫生部、公安部、工业和信息化部、国家工商总局、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局等六部门《
关于印发药品安全专项整治工作检查评估实施方案的通知》（国食药监办〔2011〕195号）和省食品药品监督管理局、省卫生厅、省公安厅、省经委、省通信管理局、省工商局、省中医药管理局《关于开展药品安全专项整治工作的通知》（川食药监发〔2009〕53号）要求，为客观公正地评价各地药品安全专项整治工作成效，促进药品安全监管长效机制建设，特制定本方案。
一、目的与意义
通过开展药品安全专项整治工作检查评估，促进地方政府进一步加强药品安全监管，把药品安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本。落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，确保公众用药安全有效，促进医药产业又好又快发展。
二、基本原则
实事求是、标准量化、客观公正。
三、检查评估对象及实施机构
（一）检查评估对象是各级人民政府（乡镇以上人民政府）、各相关监管部门，药品及医疗器械研制、生产、流通、使用各环节的企事业单位。
（二）受省药品安全专项整治工作领导小组委托，省食品药品监督管理局药品安全专项整治检查评估领导小组负责组织实施全省药品安全专项整治工作检查评估，指导各地开展药品安全专项整治工作的自查自评；协调省政府有关部门组成联合检查评估组，对各地药品安全专项整治工作进行检查评估。
（三）各市（州）药品安全专项整治工作领导小组负责本辖区药品安全专项整治工作检查评估，根据辖区实际制订检查评估方案并组织实施。
四、检查评估的内容及标准
（一）地方政府及相关监管部门药品安全专项整治工作开展情况。共分为五方面18项58条，主要从组织领导、整治重点、安全保障、宣传信息与责任体系建设等方面检查评估各地药品安全专项整治工作的成效。检查评估标准详见《药品安全专项整治工作检查评估表》（附件1）。
（二）药品（包括医疗器械）质量状况评估。以2009年7月至2011年7月省级监督抽验、评价性抽验的质量公告为依据，重点评估辖区内基本药物、特殊药品及血液制品、生物制品、注射剂等高风险产品的质量状况。
