遵循“立足本地、实事求是、标准量化、客观公正”的原则。
三、检查评估对象及实施机构
(一)检查评估对象是各级人民政府(含乡镇人民政府)、各相关监管部门,药品及医疗器械研制、生产、流通、使用各环节的企事业单位。
(二)地区药品安全专项整治工作领导小组负责组织实施全区各级药品安全专项整治工作的自查自评工作,组织实施全区药品安全专项整治工作检查评估。
(三)各县(市)药品安全专项整治工作组织领导机构根据辖区实际制定检查评估方案,落实自查自评工作,并负责本辖区药品安全专项整治工作检查评估。
四、检查评估的内容及标准
(一)地方政府及相关监管部门药品安全专项整治工作开展情况。共分为五方面18项58条,主要从组织领导、整治重点、安全保障、宣传信息与责任体系建设等方面检查评估各地药品安全专项整治工作的成效。检查评估标准详见《药品安全专项整治工作检查评估表》(见附件1)。
(二)药品(包括医疗器械)质量状况评估。以各地药品(尤其是基本药物)抽验、监督抽验、质量分析报告为依据,重点评估辖区内基本药物、特殊药品及血液制品、生物制品、注射剂等高风险产品的质量状况。
(三)药品安全群众满意度。主要包括对国药准字公信力的评价、对打击假药的看法、对政府工作的满意度、对药品广告的意见、对安全用药知识的掌握。(见附件2)
(四)企事业单位自查自评情况。主要包括各类生产经营企业对
药品生产质量管理规范(GMP)、
药品经营质量管理规范(GSP)标准的执行情况、生产经营(基本药物)和高风险产品企业风险控制情况、电子监管码实施情况、质量受权人制度落实情况、企业自主创新能力、药品医疗器械研发资料的真实性、诚信建设、规范医院制剂使用和临床用药管理等。
五、检查评估方式方法
(一)检查评估方式:采取逐级自查自评与上级检查评估相结合的方式。
(二)检查评估方法:采取听取汇报、查看资料、现场检查、召开座谈会、问卷调查等方法,全面了解被检查评估对象开展药品安全专项整治工作情况。