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武汉市人民政府关于印发武汉市药品医疗器械企业生产经营不良行为管理办法(试行)的通知

  第七条 政府部门联动,加大对有严重不良行为医药企业的惩戒力度。在医药企业生产经营严重不良行为公示期间,由政府药品医疗器械集中采购管理机构取消该企业所有生产、销售产品的中标(入围)或者配送资格,并且在2年内不得接受其生产、销售产品的集中采购或者配送资格申请;由卫生行政部门取消该企业所有生产、销售产品参加卫生系统集中采购的资格;市经济和信息化委、市财政局不再受理该企业列入《武汉市政府采购工业名优产品目录》的申请或者取消其优先采购资格;由人力资源社会保障部门按照规定程序对违规的医保定点零售药店作出暂停医保售药服务,直至取消定点资格等相应处理。
  第八条 本办法自印发之日起施行,有效期为5年。

武汉市医药企业生产经营不良行为
认定标准

  一、药品、医疗器械生产企业发生以下情形之一的,认定为严重不良行为
  (一)因各种违法、违规行为被依法撤销、暂扣《药品生产许可证》、《药品批准文号》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》,或者责令停产、停业的。
  (二)因主观故意生产、销售假劣药品、医疗器械受到行政处罚,或者药品、医疗器械因质量安全问题被依法责令召回,或者违规生产、销售特殊药品的。
  (三)擅自委托或者接受委托生产药品、医疗器械的。
  (四)一年内发生以下情形2项或者一项2次以上的:
  1.因违法、违规行为受到警告处罚的;
  2.被下达《限期整改通知书》但未在规定期限内完成整改的;
  3.发生重大药品、医疗器械质量事件(事故)未及时处理和报告,或者发现严重的药品、医疗器械不良反应未按照规定报告的;
  4.篡改经批准的药品、医疗器械广告内容进行虚假宣传,或者违法发布任意扩大产品适应症(功能主治)范围,绝对化夸大药品、医疗器械疗效,严重欺骗和误导消费者的广告,被采取行政强制措施的;
  5.拒绝、逃避、阻挠执法人员进行监督检查,或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的。
  二、药品、医疗器械经营企业发生以下情形之一的,认定为严重不良行为
  (一)因各种违法、违规行为被依法撤销、暂扣《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》,或者责令停业整顿的。
  (二)知道或者应当知道是非法渠道而购进并销售假药、劣药和医疗器械,或者销售假药、劣药和医疗器械造成严重后果的(符合《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十一条规定的除外)。


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