武汉市人民政府关于印发武汉市药品医疗器械企业生产经营不良行为管理办法（试行）的通知
（武政规〔2011〕8号）
各区人民政府，市人民政府各部门：
经研究，现将《武汉市药品医疗器械企业生产经营不良行为管理办法（试行）》印发给你们，请遵照执行。
二0一一年七月十三日
武汉市药品医疗器械企业生产经营
不良行为管理办法（试行）
第一条 为加强对药品、医疗器械的监督管理，保障公众用药用械安全，推动本市药品、医疗器械生产经营企业（以下简称医药企业）诚信体系建立，依据《
中华人民共和国药品管理法》、《
中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院第360号令）、《
医疗器械监督管理条例》（国务院第276号令）等有关法律、法规的规定，制定本办法。
第二条 凡在本市行政区域内，具备药品、医疗器械生产经营资格的企业均适用本办法。
第三条 本办法所称不良行为是指医药企业在生产、经营活动中违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章规定的行为。根据情节轻重，分成严重不良行为和一般不良行为（具体认定标准附后）。
第四条 市食品药品监管局负责全市医药企业质量安全不良行为记录的建立和管理工作。不良行为记录的主要来源有：各级食品药品监管部门在监督检查中发现的、药械质量抽验中发现的、各种质量公告通报的，公民、法人及药品医疗器械行业协会等社会组织举报投诉经查实的、其他行政执法机关移送的以及以其他方式或者途径获得并经查实的。
第五条 对发生不良行为的医药企业，食品药品监管部门应当加强日常监督检查，增加检查次数或者有针对性抽查抽验频次。对多次发生不良行为的医药企业，市食品药品监管局应当与企业法人代表进行警示约谈，并向相关药品医疗器械行业协会通报。对发生严重不良行为的医药企业，市食品药品监管局应当发出不良行为告诫书予以警告。
第六条 实行严重不良行为公示制度。对发生严重不良行为且限期整改后仍然不合格的医药企业，在依法给予行政处罚的同时，通过市食品药品监管局网站向社会公示，接受社会监督。严重不良行为记录公布期为2年。
