广东省食品药品监督管理局关于进一步做好医疗器械首次注册申请资料真实性核查工作的通知
各市食品药品监督管理局、有关单位：
为进一步做好第二、三类医疗器械首次注册申请资料真实性核查工作，根据国家食品药品监督管理局《关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》（国食药监械〔2008〕第409号），结合我省注册申请资料真实性核查工作实际，现就有关工作通知如下：
一、关于第三类医疗器械首次注册申请资料真实性核查。
（一）医疗器械生产企业在向国家局提交第三类医疗器械产品首次注册申请前，应先向省局申请对拟申报的第三类医疗器械产品首次注册资料的真实性进行核查。
（二）第三类医疗器械首次注册申请资料真实性核查，主要是对产品临床试验和样品生产过程的真实性进行核查。
（三）第三类医疗器械首次注册中临床试验资料核查方式：承担临床试验的医疗机构在省内的，按照属地监管的原则，一般委托所在地市食品药品监督管理局进行现场核查；承担临床试验的医疗机构在省外的，则采用函调或委托承担临床试验的医疗机构所在地的省（区、市）食品药品监督管理部门组织核查。
（四）第三类医疗器械首次注册中样品生产过程的真实性核查方式：（1）一般是在省局对生产企业的质量体系考核时同步进行；（2）对于尚未结合体系考核进行样品生产过程真实性核查的，生产企业须按照省局公众网办事指南的相关要求递交核查申请。
（五）省局在受理生产企业的第三类医疗器械注册资料核查申请后，承担临床试验的医疗机构在省内的，将在45个工作日内完成核查；承担临床试验的医疗机构在省外的，将在10个工作日内发出委托函。
（六）第三类医疗器械首次注册临床试验资料和样品生产过程的真实性核查完成后，由省局出具加盖“医疗器械注册专用章”的《境内第三类医疗器械注册核查报告》。
（七）第三类医疗器械首次注册申请资料，无省局出具的《境内第三类医疗器械注册核查报告》，国家局将不予受理。
二、关于第二类医疗器械首次注册申请资料真实性核查。
（一）第二类医疗器械首次注册申请资料真实性核查，主要是对产品临床试验和样品生产过程的真实性进行核查。
