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云南省兽药经营质量管理规范检查验收办法

  第十四条 审查中对检查验收申请书和资料中有疑问的,属生物制品经营企业的,省级兽医行政管理部门应一次性告知州(市)级兽医行政管理部门;属生物制品以外的兽药经营企业的,州(市)级兽医行政管理部门应一次性告知县级兽医行政管理部门,由州(市)、县级兽医行政管理部门要求企业限期予以说明或补充资料。逾期未说明或资料仍不符合要求的,由省、州(市)级兽医行政管理部门予以退审。
  第十五条 省、州(市)级兽医行政管理部门在受理企业检查验收申请书和资料之日起 15个工作日内,应组织对企业的现场检查。
  第十六条 省、州(市)级兽医行政管理部门选派辖区内3名兽药GSP检查员组成现场检查组。检查组按照《云南省兽药GSP检查验收评定标准》、《云南省兽药GSP现场检查工作程序》实施现场检查,检查结果作为评定和审核的主要依据。
  第十七条 验收工作中应严格遵守国家法律和本省兽药GSP检查验收工作的规章制度,公正、廉洁地从事检查验收工作。
  对同一州市内企业所属非法人分支机构的检查,按以下规定进行抽查:
  (一)兽药批发企业分支机构按其数量以 30%的比例抽查;
  (二)兽药零售连锁企业门店数量小于或等于30家的,按照30%的比例抽查,但不得少于5家;大于30家的,按15%比例抽查,但不得少于8家。
  第十八条 现场检查结束后,检查组应当依据检查结果对照《云南省兽药GSP检查验收评定标准》作出现场检查验收结论并提交《兽药 GSP现场检查验收报告》(附录2)。
  企业对检查结论产生异议,可向检查组作出说明或解释,直至提出复议。检查组应对异议内容和复议过程予以记录;检查组和企业仍未达成一致,应将上述记录和检查报告等有关资料一并送交省、州(市)级兽医行政管理部门。
  第十九条 企业通过现场检查的,应针对检查结论中提出的缺陷项目向省、州(市)级兽医行政管理部门提交整改报告,检查组组长审核确认并填写《兽药GSP整改情况审核表》(附录3)。
  第二十条 省、州(市)级兽医行政管理部门根据检查组现场检查报告、企业整改报告并结合有关情况,在收到整改报告的15个工作日内进行审查,确认材料是否符合要求。


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