（六）对工艺验证和关键工艺参数变更、不合格药品处理以及产品召回行使决定权。
（七）督促企业有关部门履行药品不良反应监测和报告的职责。
（八）至少每半年向省、设区的市食品药品监督管理部门上报企业实施药品GMP的情况和产品的本年度质量回顾分析情况。
（九）其他与企业药品质量有关的活动。
第六条 受权人的条件：
（一）严格遵守法律法规，能正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定。
（二）具有药学或相关专业大学本科以上学历或中级以上（含中级）相关专业技术职称，并具有五年以上（含五年）药品生产和质量管理实践经验。
（三）熟悉药品生产质量管理工作，掌握企业生产药品的生产工艺和质量标准，具备指导企业实施药品GMP和解决实际问题的能力。
（四）经省食品药品监督管理部门进行业务知识、法律法规和职业道德等方面的培训。
（五）无不良行为记录。
第七条 企业法定代表人应根据第六条规定的条件，确定受权人，并与受权人签订授权书。
授权书格式文本由省食品药品监督管理局统一制定。
第八条 企业应当在法定代表人与受权人双方签订授权书之日起7日内，将有关材料报设区的市食品药品监督管理局核实并签署意见后，报省食品药品监督管理局。
有关材料包括：受权人名单、授权书副本以及身份证明、学历证明、职称证明、工作简历、体检证明、培训证明的复印件。
第九条 如企业变更受权人，企业和原受权人均应书面说明变更原因，并于变更之日起7日内，按照本办法第八条规定的程序报告。
企业变更法定代表人后，法定代表人应与受权人重新签订授权书，并于7日内，按照本办法第八条规定的程序报告。
第十条 因工作需要，受权人可以向企业的法定代表人书面申请转授权。经法定代表人批准后，受权人可将部分或全部其承担的质量管理职责转授给相关人员，但受权人须承担其转授权人相关质量管理行为所产生的一切责任。转授行为应有书面记载，并明确责任，并于7日内，按照本办法第八条规定的程序报告。
