第六条 各市（地）食品药品监督管理局要加强对药品生产环节的监督检查，制定监督管理工作制度，落实本辖区药品生产监督管理工作责任。
（一）监督药品生产企业执行有关法律、法规；
（二）监督药品生产企业实施《
药品生产质量管理规范》；
（三）负责药品委托生产申请的现场检查、抽样；对委托生产的委托方、受托方进行监督检查；
（四）负责对药品生产企业委托检验项目进行监管；
（五）负责组织向重点监管的药品生产企业派驻监督员；
（六）监督实施药品质量受权人制度；
（七）监督药品生产企业对药品生产监督检查中发现问题的整改；
（八）对本辖区内的药品生产企业每年至少检查一次，检查覆盖面要达到 100%，对高风险企业每半年至少检查一次；
（九）对易制毒类药品、罂粟壳实施监督投料；
（十）负责省局交办或授权的其他有关事宜。
第七条 具有以下情形之一的药品生产企业应当列为日常监督检查的重点：
（一）生产血液制品、生物制品、注射剂和特殊药品等高风险企业；
（二）国家基本药物生产企业；
（三）生产易添加西药成分和含贵细药材的中药制剂企业；
（四）委托生产或接受委托生产的药品生产企业；
（五）有违法、违规不良记录的生产企业；
（六）国家和省药品质量公告有抽验不合格药品的生产企业；
（七）兼并、改制、重组、组织机构和管理人员发生重大变化的生产企业。
第八条 监督检查的要求
（一）要按照法律法规的要求进行日常监督检查，生产范围、生产地址、生产条件变更、委托生产等必须进行现场检查。
（二）接到举报投诉的，要对举报投诉内容进行核查，涉及违法违规生产、药品质量等问题的，应立即进行现场检查。省局交办的监督检查事宜，应在规定时间内完成监督检查工作，并按时上报检查结果。
（三）专项检查应制定专项检查方案并组织实施，按规定时间上报检查结果。
