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河南省食品药品监督管理局关于印发《河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则(试行)》的通知


  (四)组织对本行政区域内医疗卫生机构与医疗器械相关的医疗技术和行为进行监督检查,并依法对产生严重后果的医疗技术和行为采取相应的管理措施;

  (五)会同省食品药品监督管理局调查医疗器械不良事件;

  (六)对产生严重后果的医疗器械依法采取相应管理措施。

  第八条 市、县两级卫生主管部门负责本行政区域内医疗卫生机构中与实施医疗器械不良事件监测有关的管理工作,并履行以下主要职责:

  (一)会同同级食品药品监督管理部门监督本行政区域内医疗卫生机构中医疗器械不良事件监测相关规定的实施;

  (二)会同同级食品药品监督管理部门组织本行政区域内医疗卫生机构中医疗器械不良事件报告和监测工作的宣传、教育和培训工作;

  (三)组织检查医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展情况;

  (四)组织对本行政区域内医疗卫生机构与医疗器械相关的医疗技术和行为进行监督检查,并依法对产生严重后果的医疗技术和行为采取相应的管理措施;

  (五)会同同级食品药品监督管理部门调查医疗卫生机构中发生的医疗器械不良事件;

  (六)对产生严重后果的医疗器械依法采取相应管理措施。

  第九条 省医疗器械不良事件监测技术机构承担全省医疗器械不良事件监测和再评价的相关技术工作,并履行以下主要职责:

  (一)负责本行政区域内医疗器械不良事件监测信息的收集、审核、评价、反馈和报告工作;

  (二)负责本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的第一、二类医疗器械再评价的有关技术工作;

  (三)负责省医疗器械不良事件监测专家库的管理工作和医疗器械不良事件监测网络系统在本行政区域内的运转及维护;

  (四)负责实施本行政区域内医疗器械不良事件监测的宣传、教育、培训工作;

  (五)负责医疗器械不良事件文献资料的检索、收集和分析,承担本行政区域内医疗器械不良事件监测技术的方法学研究和学术交流工作;

  (六)参与本行政区域内发生的突发、群发的严重伤害或死亡不良事件的调查、核实、评价和上报工作;

  (七)对下级医疗器械不良事件监测技术机构进行技术指导并进行工作考核。

  第十条 省辖市医疗器械不良事件监测技术机构承担本行政区域内医疗器械不良事件监测的相关技术工作,并履行以下主要职责:


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