(四)设有与产品品种、数量相适应的保健用品原料处理、加工、包装、储存等场所;
(五)具有适合产品生产特点的生产设备或者设施;
(六)具有合理的设备布局和工艺流程;
(七)具有健全的卫生管理制度。
市、州人民政府、地区行政公署卫生行政部门接到申请后,应当在15日内到保健用品生产企业生产现场进行审查,对符合条件的,出具审查合格意见;对不符合条件的,出具审查不合格意见并书面说明理由。
第八条 申请人经市、州人民政府、地区行政公署卫生行政部门对保健用品生产企业生产现场审查合格后,可以向省人民政府卫生行政部门申请保健用品卫生许可证,并提供下列资料:
(一)申请表;
(二)市、州人民政府、地区行政公署卫生行政部门出具的生产现场审查合格意见;
(三)产品研制报告、命名依据、组方依据及相关资料;
(四)生产企业及生产场所(车间)布局平面图;
(五)产品生产工艺流程图;
(六)现行有效的产品质量标准;
(七)保健用品评审专家组出具的功能性、安全性报告;
(八)产品样品及具有检验资质的机构出具的近期产品型式检验报告;
(九)产品包装、标签及说明书样稿。
前款第七项规定的保健用品功能性、安全性报告,应当附有保健用品评审专家组的评审意见。
保健用品评审专家组成员由医学、毒理、药理、营养、检验、医疗器械、生产工艺、管理、标准使用等相关专业的专家组成。保健用品评审专家组管理办法由省人民政府另行制定。
第九条 省人民政府卫生行政部门应当在收到保健用品卫生许可证申请后,在5日内对申请资料的完整性进行审查,并出具受理或者不受理通知书。
省人民政府卫生行政部门受理申请后,应当在20日内作出决定。对符合许可条件的,颁发保健用品卫生许可证;不符合许可条件的,作出不予许可的决定并书面说明理由。
第十条 依法取得资质的相关检验机构从事保健用品检验时,应当按照保健用品检验与评价技术规范,对保健用品是否符合产品标准和安全性进行检验。
申请人可以自愿选择具备资质的检验机构对保健用品进行检验。
第十一条 保健用品检验实行检验机构与检验人负责制。保健用品检验报告应当加盖检验机构公章,并有检验人的签名或者盖章。检验机构和检验人对出具的保健用品检验报告负责,保证出具的检验数据和结论客观、公正,不得出具虚假的检验报告。