(3)操作化学、放射性物品、重组DNA生物制剂、血液和其他人类组织和体液样品等应遵循所有有关安全的条例。所有实验室都应参加规定的监控。
(4)实验室因某些项目本室不能开展或样本太多需要分流给其他实验室时,应和有关实验室签定合同,合同签定实验室应符合本标准,报告单应清楚注明合同实验室的名称和负责部门。
2、质量管理的技术标准
实验室应有书面的质量控制、质量保证、质量改进计划来保证所有试剂、仪器设备、实验方法、个人操作都在最好水平。
(1)样本和病人资料的采集
样本容器应有病人姓名、出生年月、医院编号、实验室编号等标记。样本处理过程应避免污染、打翻和换错。
样本申请单应包括足够的临床信息,具体内容包括姓名、编号、出生日期、性别、样本采集日期和时间、样本类型、申请医师姓名、检查指征、系谱(如果需要)、按要求须有病人签字的知情同意书和必要的临床资料。
(2)样本接受的登记
每个样本接受时都必须登记并编号。登记本应放在实验室,每个技术员随时可以拿到。具体登记内容包括:样本的实验室编号、病人全名、性别、种族、年龄或出生日期、病人的医院号、申请医生姓名、采样日期和时间、样本接受的日期和时间、样本类型、样本的质和量、抗凝剂的应用情况(如果需要)、简要的临床病史和检查摘要、报告发送地址等。
(3)实验记录
所有样本的培养、收获过程都要有记录。记录本上必须有如下内容:样本编号、负责培养和收获的技术员的编号、培养过程(如直接法、1天培养、常规羊水培养、纺垂丝抑制剂的使用)。收获技术(低渗的种类及时间)、制片技术(如干片还是湿片)、玻片制备的情况(细胞密度、分裂指数、染色体分散情况、染色体长度)和染色技术。
所有的样本培养瓶、试管、玻片和照片上均要标上样本编号或病人姓名。病人资料应可以用病人姓名和编号查到。
实验室计算机系统应保证各方面功能正常。
(4)室间质控
实验室应至少参加一个特定项目的室间质控。
(5)实验室要有书面的操作手册
定期阅读和更新手册内容。手册上的任何改动都要有实验室主任签名并注明日期。试剂制造商的说明书不能直接作为操作说明,必须实验室主任签名后才可作为操作说明。对于制造商的任何改动都必须经主任签名并注明日期。
(6)细胞培养原则
所有细胞培养都必须在超净台内操作。
培养箱要定期清洁并监测。对于羊水和绒毛细胞的培养,如果没有紧急供电条件需要两个不同电源来源的培养箱。两个培养箱要有各自独立的CO2管道和滤膜。必须有紧急温度警报。
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