二、新生儿听力筛查质量控制标准
（一）基本要求
机构设置、人员、房屋和设备符合
卫生部《新生儿疾病筛查技术规范》（卫妇社发[2004]439号）（以下简称《新筛规范》）的要求。
（二）筛查对象
所有活产新生儿，尤其是高危新生儿。
（三）新生儿听力筛查时间
初步筛查（初筛） ：新生儿生后3～5天。
第2次筛查（复筛） ：婴儿出生42天内。
初筛未通过、可疑或初筛已经通过但属于重症监护病房患儿等听力损失高危儿，需要进行听力复筛。
（四）新生儿听力筛查环境、方法和步骤
遵《新筛规范》。其中，听力筛查主要采用畸变产物耳声发射（DPOAE）或自动听性脑干诱发电位（AABR）。
（五）目标
1个月内进行筛查。对初筛阳性者在出生42天内进行复筛，3个月内进行诊断，6个月内进行干预。诊断、干预方法遵《新筛规范》。
（六）信息管理
建立新生儿疾病筛查信息管理系统，全程为筛查、追踪和随访（2～3年）、诊断及干预提供服务，同时为监测系统提供信息以评估筛查的运作情况。
三、新生儿苯丙酮尿症和先天性甲状腺功能减低筛查质量控制标准
（一）基本要求
机构设置、人员、房屋和设备符合卫生部《新筛规范》的要求。
（二）筛查对象
所有活产新生儿。
（三）采血方法、步骤和时间
遵《新筛规范》要求。
（四）检测方法
采用国家推荐的实验方法和批准的标准试剂盒。对于2次实验结果均大于阳性切值的，需追踪确诊。
1、苯丙酮尿症
（1）以苯丙氨酸（Phe）做为筛查指标。
（2）Phe浓度阳性切值根据实验室及试剂盒而定，一般大于120μmol/L（大于2mg/dl）。
（3）采用方法为荧光分析法、定量酶法或细菌抑制法。
2、先天性甲状腺功能减低
（1）以促甲状腺素（TSH）做为筛查指标。
（2）TSH浓度的阳性切值根据实验室及试剂盒而定，一般为10μIU/ml-20μIU/ml。
（3）采用方法为时间分辨免疫荧光分析法（Tr－FIA）、酶联免疫吸附法（ELISA）、酶免疫荧光分析法（EFIA）。
3、检测质量控制
（1）检测机构须在接到标本5个工作日内进行检测，并出具可疑阳性报告。
（2）每月向采血机构反馈实验室检测结果。
（3）定期参加实验室间能力比对检验，成绩合格。
