(四)以落实药典标准为重点严厉打假治劣。一是以监督抽验为手段打假治劣。年度针对性监督抽验保持在800批以上,合理掌握单位、品种、类别比例,均衡抽验,发现并严厉打击不按药典标准生产、销售药品的行为。全市药品质量评价性抽验合格率达到97%以上。二是发现不符合药典标准的药品案件立案查处率达到100%。以查处危害公众安全、涉及面广、性质严重、影响恶劣的大案要案为重点,严惩制售假劣药品违法行为。
(五)以执行标准规范为重点抓好医疗器械监管。全市医疗器械生产经营企业对产品质量实施标准化管理,医疗器械生产经营企业对所生产经营的医疗器械产品必须有相应的产品标准,没有产品标准的停止生产、经营。对第一、二类医疗器械产品注册标准进行复核,严把产品注册标准关。完善各级监管部门内部审批工作制度,明确工作流程、标准和责任,严格杜绝高类低划和不属于医疗器械按医疗器械审批的情况。推行生产企业质量责任承诺制度,严格落实企业对医疗器械质量安全的第一责任。
(六)以信息化建设为重点保证标准的实施。目前,国家、省正在建设全国统一的药品电子监管网,分类分批对药品实行电子监管。2008年,首先对血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类精神药品等重点药品的生产、经营情况实施电子监管;从2009年起,逐步将已批准注册药品的生产、经营纳入电子监管。凡生产、经营《入网药品目录》中药品的企业,必须在规定的时间内加入药品电子监管网。《入网药品目录》中的药品上市前,必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码。列入《入网药品目录》的药品品种,未入网及未使用药品电子监管码统一标识的,一律不得销售。通过药品电子监管网建设,加快建立重点药品安全追溯体系,强化药品质量安全标准监管,保障公众用药安全。
三、工作步骤
整个专项推进工作共分四个阶段实施。
第一阶段:制定方案。摸清全市药品标准实施情况,根据存在的问题,制定推进药品标准化专项行动方案。
第二阶段:动员部署。市药监局作为全市药品标准化专项推进行动的牵头单位,统筹安排此次专项行动的推进落实。各县(市、区)政府要紧密结合实际,研究制定本地药品标准化推进行动工作方案,广泛动员部署,明确工作目标、工作步骤和推进措施,并对任务进行分解落实、确保推进工作顺利开展。
第三阶段:全面推进。围绕药品标准化推进要求,逐个企业、逐个产品、逐个环节抓落实,重点解决原材料进厂、生产过程、出厂检验、仓储运输等主要环节存在的执行标准不严问题,建立健全长效机制。
第四阶段:考核表彰。市、县两级政府要组织检查验收,收集汇总推进工作的创新做法、成功经验和长效监管措施等,结合年度目标考核对先进典型进行表彰。