(三)继续整治流通秩序,规范药品经营行为,深化药品GSP(
药品经营质量管理规范)实施,保证合格药品在流通过程中符合质量标准。
(四)严格广告审批、监测管理,保证审批的药品、医疗器械广告内容真实、程序合法,符合审查标准,不符合标准的违法药品、医疗器械广告依法得到整治。
(五)加强药品、医疗器械不良反应(事件)监测,使不良反应(事件)得到及时有效处置。
(六)严厉查处制售假劣药品案件,努力消除药品安全隐患,全市药品质量评价性抽验合格率保持在97%以上。
(七)涉药单位质量标准意识普遍增强,人民群众用药安全切实得到保障。
二、主要任务
(一)以安全有效为重点完善药品标准工作。按照《
药品注册管理办法》(食品药品监管局令第28号),依法开展药品注册的受理、核查、上报等工作。2008年底前,完成全省药品生产企业执行国家药品标准情况监督检查。配合国家和省药品标准体系建设和完善,做好提高质量标准和检测方法品种的研究工作。
(二)以实施GMP为重点落实好药品质量标准。一是全面实施以品种为单元的药品GMP工作。在去年试点的基础上,全面开展实施,分企业制定工作计划,2008年底前,全市11家企业在线生产的59个品种全部建立实施以品种为单元的药品GMP管理体系。全面落实新修订的《药品GMP认证检查评定标准》,监督企业严格按照GMP生产药品。二是认真开展药品生产工艺和处方核查工作,保证小容量注射剂药品严格按照批准的生产工艺和处方进行生产。三是完善派驻监督员工作。健全驻厂监督员制度和工作规范,督促高风险品种生产企业严格执行药品质量标准和生产操作规范,消除药品质量安全隐患。
(三)以实施GSP为重点保障药品流通质量。一是按照GSP认证条款,继续严肃查处批发企业出租出借证照和代开发票、零售企业出租出借柜台、零售连锁企业门店自行外购药品等违法违规行为,所经营的药品必须100%进入经过认证的企业质量保证体系,零售连锁企业实现100%统一配送。对整治剥离出的连锁门店按单体药店重新实施GSP认证。二是加强药品不良反应(事件)监测,每季度对收集的ADR(药品不良反应)信息,进行质量分析评价,为保证药品安全提供预警信息;对引发群体性不良反应的药品、医疗器械,建议国家及时修订标准,提高安全性。三是按照《
药品广告审查办法》(食品药品监管局令27号发布)和《
药品广告审查发布标准》(工商总局令第27号发布)实施药品广告分级监测管理,每月发布1期违法药品广告公告,监测到的违法广告及时移送工商部门查处;对违法情节严重的依法采取行政强制措施,给予下架停售处理。四是探索建立农村“两网”(药品监督网络和供应网络)标准规范,推进“两网”建设深入开展,100%的乡镇建立药品监督网络和供应网络,药品监督网络和供应配送网络覆盖97%双上的行政村。