（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（四）申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。
天津市食品药品监督管理局受理或者不予受理医疗器械注册申请，应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
第二十一条 天津市食品药品监督管理局受理医疗器械注册申请后，第一类医疗器械应在受理后30个工作日；第二类医疗器械应在受理后60个工作日内对申请进行实质性审查并作出是否给予注册的书面决定。经审查符合规定批准注册的，发给医疗器械注册证书。经审查不符合规定的，作出不予注册的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第二十二条 在对注册申请进行审查的过程中，需要检测、专家评审和听证的，所需时间不计算在审查期限内。天津市食品药品监督管理局应当将所需时间书面告知申请人。
第二十三条 天津市食品药品监督管理局在对医疗器械注册申请材料进行实质性审查时，需要生产企业补充申请材料的，应当一次性发出书面补充材料通知。
生产企业应当在规定的工作日内按照通知要求将材料一次性补齐，最长不超过60个工作日，补充材料的时间不计算在天津市食品药品监督管理局进行实质审查的期限内。生产企业未能在规定的时限内补充材料且没有正当理由的，终止审查。
生产企业产品注册申请被终止审查的，在被终止审查后的6个月内不得再次申请。
第二十四条 生产企业对补充材料通知内容有异议的，可以在规定的时限内向天津市食品药品监督管理局提出书面意见，说明理由并提供技术支持材料，经天津市食品药品监督管理局审查后作出决定。
第二十五条 异地委托生产的医疗器械的注册，由委托生产者申请注册，在注册申请表上要注明委托生产方式及被委托企业，天津市食品药品监督管理局负责对受托生产的企业进行质量体系审查。
