1．定制式义齿应根据医疗机构提供的患者牙模及按规定程序批准的图样制造。
2．对定制式义齿主体原材料的规定。
（三）定制式义齿的规格尺寸在注册产品标准中可不作具体要求。
（四）注册产品标准中对定制式义齿产品的检验规则、单包装标志、外包装标志、合格证、使用说明书、运输方式和储存条件应有要求。
四、定制式义齿产品注册的申请
（一）定制式义齿生产企业应依据《
医疗器械注册管理办法》（国家药品监督管理局令第16号）对其生产的定制式义齿产品申请《医疗器械注册证》。
（二）定制式义齿产品注册时，应提供质量体系考核报告。
（三）对于用已注册的原材料做成的产品，可不做生物性能检测。
（四）注册时企业提供的自测报告中应提供义齿加工检验流程记录。
（五）使用已注册的义齿材料生产的产品，注册时，企业应提供所用原材料的《医疗器械注册证》。
（六）产品注册检测的样品，由自治区食品药品监督管理局的主管部门派专人负责抽取并封样。
附件：1．定制式义齿产品质量的基本要求
2．生产设备和检验设备基本目录
二○○六年二月九日
附件1：
定制式义齿产品质量的基本要求
一、说明
（一）分类
按照不同的修复方式，定制式义齿产品可以分为两类：固定修复体和活动修复体。
1．固定修复体产品包括：冠、桥、嵌体、贴面等。
2．活动修复体产品包括：局部义齿、总义齿等。
（二）基准
1．固定修复体以完整的石膏模型为基准制作并检验。
2．活动修复体以完整的石膏模型为基准制作，但修复体完成后模型即被破坏，不能以模型为基准进行检验。
二、固定修复体的基本要求
（一）修复体的制作应符合口腔临床医生的设计要求。
（二）修复体在模型上应有良好的密合度。在修复体边缘处，肉眼应观察不到明显的缝隙，用牙科探针划过时应无障碍感。
