二、主要任务和工作措施
（一）药品研制环节，主要是打击虚假申报行为，严格审评审批重点品种。
1、以药品申报资料的真实性和可靠性、医疗器械申报资料和临床研究的真实性为主要内容，组织注册申请人对申报行为进行自查自纠，一是重点对2005年以来上报国家局的药品品种开展自查自纠，使药品注册申报秩序进一步规范，弄虚作假违规上报行为受到严厉惩处；二是要严格药品注册申请的形式审查，确保申报资料的完整性和规范性；三是要严格药品注册申请现场考核，确保申报资料的真实性。食品药品监管部门进行专项检查和抽查，依法严厉查处弄虚作假行为。
2、加强对原辅料合法来源、说明书和标签内容、改变剂型和增加规格的合理性等要素的审查；严格医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价和产品说明书等重点环节的审批要求，清理不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的产品，并依法处理。
3、对药物临床前研究机构和药物临床试验机构进行全面监督检查，加强对新药的准入管理，重点做好对化药5、6类，中药8、9类品种的初审把关。对弄虚作假、管理混乱，不能保证研究工作真实，不能保障受试者安全和权益，擅自开展药物临床试验的，依法予以查处。涉及医疗机构的，由卫生行政部门依法处理。
（二）药品生产环节，主要是对GMP的执行情况进行全面检查。
全面检查药品生产企业实施GMP情况。以药品生产企业的质量管理责任制落实情况和原辅料购入、质量检验情况为重点检查内容。以特药生产企业和麻药区域性批发企业、注射剂生产企业、中药饮片生产企业、近期有群众举报的企业、有不良信誉记录的企业、近两年《药品质量公告》中有不合格产品的企业、生产具有补肾壮阳功能中成药，嫌疑非法添加化学药物成分的企业或嫌疑在中成药中掺杂掺假，未按处方投料的企业为重点检查对象。以关键岗位人员、质量保证部门、质量控制部门、物料管理、生产管理、药品销售及不良反应报告等为重点环节，强化日常跟踪检查，实施突击检查。发现存在问题的，责令整改；对不符合药品GMP认证检查评定标准的，依法收回其药品GMP证书；情节严重的，依法吊销其药品生产许可证，并予以曝光。强化对医疗器械生产企业的监管，重点检查质量体系运行情况。
（三）药品、医疗器械流通环节，主要是规范药品经营主体行为。
