第十一条 各区县食品药品监督管理局、药检机构、药品不良反应监测中心在获悉有关药品安全突发事件信息时，应立即向同级领导小组办公室报告，重大药品安全突发事件信息需在2小时内上报，不得隐瞒、缓报和谎报。
第十二条 各区县食品药品监督管理局在接到辖区内药品安全突发事件的信息或报告后，应立即进行情况调查、分析和汇总，在规定时间内逐级报至市局领导小组办公室，重大药品安全突发事件可越级上报。
第十三条 根据药品安全突发事件的发展势态，应急报告分为初次报告、动态报告和总结报告。
初次报告内容：事件发生的时间、地点、涉及人数、潜在影响、发展趋势分析、拟采取的措施等。
动态报告内容：根据药品安全突发事件的发展趋势，及时报告药品安全突发事件的发展、变化以及采取的应对或处理措施。
总结报告内容：主要包括药品安全突发事件的因果分析和应对措施的探讨，对今后类似药品安全突发事件的防范和建议等。
第十四条 各区县食品药品监督管理局在接到药品安全突发事件信息报告后，1小时内在向市食品药品监督管理局初次报告的同时报告区县人民政府；市食品药品监督管理局在接到报告经核实情况后，根据药品安全突发事件的性质，在2小时内初次报告省食品药品监督管理局同时报市政府。
第四章 应急预案的设定与启动
第十五条 药品安全突发事件发生后，按照药品安全突发事件的性质和等级分别采取以下三套应急预案进行处置。
第一套预案：发生一级药品安全突发事件时启动。
1、接到药品安全突发事件报告后，市局领导小组及办公室应立即进入应急状态，对报告的内容进行核实，确认后下达指令，督导组尽快赶赴现场，同时报告市政府和省食品药品监督管理局。
2、到达现场后应立即组织、协调有关部门开展以下工作：采取紧急措施，控制事态发展；协助医疗卫生部门，开展伤员救治工作；查明事件原因，依法提取有效证据；对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑的药品进行抽样送检；已流入社会的有毒有害物品立即采取紧急控制措施，对源头和流通、使用渠道进行全面监控。必要时会同公安、卫生等有关部门，迅速组织协调有关单位采取紧急控制措施，以控制药品安全突发事件的进一步发展。
3、现场处理工作实行动态报告制度。即每4小时一次向市局领导小组和市政府报告药品安全突发事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。
