第二十四条 委托生产药品的质量标准应当执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应当与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。
第二十五条 本市药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品的，应当在签署加工合同后30日内填写《接受境外药品委托加工备案表》（见附件1）和《承诺书》（见附件2），向市食品药品监督管理局备案并提交以下资料：
（一）境外制药厂商在所在国家或者地区的商业登记证明；
（二）境外制药厂商所在国家或者地区药品管理机构出具的该委托加工药品上市许可证明或有关部门出具的销售许可证明；
（三）药品委托加工合同复印件；
（四）受托方的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》复印件；
（五）委托加工药品处方、生产工艺、药品质量标准；
（六）委托加工药品的包装、标签和说明书式样；
（七）委托方为委托代理人的，还应提供委托代理人的商业登记证明与境外制药厂商签订的委托代理合同。
上述资料均应为中文或提供中文译本。
受托方应当对其备案资料内容的真实性负责。
第二十六条 市食品药品监督管理局有关部门自收到完整资料20日内，按照国家《
接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》对药品加工资料进行审查，并提出备案意见。受托方收到市食品药品监督管理局的备案意见后方可加工，所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。
第二十七条 接受委托的药品生产企业应及时将备案药品加工合同的履行情况、出口报关单复印件等相关资料报市食品药品监督管理局有关部门。
第五章 监督检查
第二十八条 市局和区县食品药品监督管理分局按其职和相关规定要求负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作。
