第三十条 市、区县食品药品监督管理部门应加强对医疗器械经营企业的监督检查。监督检查的主要内容包括：
（一）企业名称、企业法人代表或负责人及质量管理人员变动情况；
（二）企业注册地址及仓库地址变动情况；
（三）经营场所、存储条件及主要储存设施、设备情况；
（四）经营范围等重要事项的执行和变动情况，主要有以下内容：
1.是否超范围经营医疗器械；
2.是否所经营的医疗器械证照手续有效齐全；
3.是否涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》；
4.经营特殊医疗器械是否符合国家有关规定。
（五）企业进货质量检验、销售去向、质量反馈、不良反应等有关制度的执行情况；
（六）需要监督检查的其他事项。
第三十一条 监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面检查和现场检查相结合的方式。医疗器械经营企业有以下情形之一的必须现场检查：
（一）上一年度新开办的企业；
（二）上一年度在检查中存在问题的企业；
（三）因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；
（四）经营国家或天津市食品药品监督管理局重点监控产品的企业；
（五）需要进行现场检查的其他企业。
第三十二条 《医疗器械经营企业许可证》换证当年、监督检查和换证审查可一并进行。
第三十三条 市、区县食品药品监督管理部门依法对医疗器械经营企业进行监督检查时应将监督检查情况和处理结果记录在案，由监督检查人员签字后存档。市、区县食品药品监督管理部门将定期公告并在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录现场检查的结果。
第三十四条 有下列情形之一的，由天津市食品药品监督管理局予以注销《医疗器械经营企业许可证》：
（一）《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的；
（二）医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；
