第十一条 为方便申办者，市、区县食品药品监督管理部门将所需要的医疗器械法规文本、条件、程序、期限及需要提交的全部材料、示范文本在受理现场公示，并通过网站向社会公示。
第十二条 经营第二类、第三类医疗器械申请《医疗器械经营企业许可证》时，应提交以下资料：
（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》；
（二）工商行政管理局出具的《企业名称预核准通知书》或《营业执照》的复印件；
（三）拟办企业质量管理人员的身份证、学历证、职称证、不在岗证明的复印件及个人主要简历。法人代表、质检负责人是外地、外籍的，应提供在天津市的户口“暂住证”复印件；拟办企业组织机构与职能；
（四）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）标明经营区、库区面积，库房应划出合格区、待验区、退货区房屋租赁协议或产权证明复印件；
（五）拟办企业产品质量管理制度和现有的经营办公设备、设施、存储设备设施、检测仪器设备清单；
（六）拟办企业经营范围；申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
第十三条 经营能保证安全性、有效性的部分第二类医疗器械企业在申请办理《医疗器械经营企业登记表》时，应提交除本细则第十二条第（一）项以外规定的全部材料。
第十四条 对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，市、区县食品药品监督管理部门应当根据下列情况做出答复：
（一）申请事项不属于本局职权范围的应当做出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》并告知申请人向有关部门申请；
（二）申请材料可以当场更正错误的应当允许申请人当场更正；
（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的应当场或在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（四）申请事项属于本局职权范围，材料齐全符合法定形式或申请人按照要求提交全部补正材料的应发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。
