（5）专营或兼营第二类、第三类医疗器械批发企业的注册地址、经营地址应当为同一地址。
（6）企业应有与经营规模相适应的仓储条件，仓库内划有明显区域的标志，不同品种分类码放，仓库应有“五防”设施；
（7）国家对仓储场地有特殊要求的按规定执行。
（四）建立健全医疗器械质量规章管理制度：
1.专营兼营第二、三类医疗器械零售企业应建立以下质量管理制度：
（1）各级人员质量责任制度；
（2）商品进货管理制度；
（3）商品质量验收、保管、养护制度；
（4）效期商品管理制度；
（5）不合格商品管理制度；
（6）产品质量事故报告制；
（7）产品售后服务制度；
（8）产品质量用户反馈管理制度；
（9）卫生管理制度。
2.专营兼营第二、三类医疗器械批发企业应制定以下质量管理制度：
（1）组织机构及各职能权限；
（2）各级人员质量责任制度；
（3）商品进货管理制度；
（4）商品质量验收、保管、养护出库复核制度；
（5）效期商品管理制度；
（6）不合格商品管理制度；
（7）质量事故报告制度；
（8）产品标准管理制度；
（9）产品售后服务制度；
（10）用户质量反馈管理制度；
（11）产品销售可追溯管理制度；
（12）产品不良反应报告制度；
（13）用户投诉、查询、处理制度；
（14）卫生管理制度。
（五）国家对特殊医疗器械有专项管理规定的，按规定制定相关制度。
第九条 申办企业应具备与经营的医疗器械产品相适应的办公设备、设施，仓储设备、设施和相适应的技术培训、设备安装、维修、售后服务能力。或者约定由第三方提供技术支持。
第三章 申办《医疗器械经营企业许可证》程序
第十条 拟办零售企业应到所在区、县食品药品监督管理分局申请《医疗器械经营企业许可证》。拟办批发企业应到天津市行政许可服务中心天津市食品药品监督管理局窗口申请《医疗器械经营企业许可证》。《医疗器械经营企业许可证》由天津市食品药品监督管理局制发。
