天津市《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则
（津食药监市[2005]237号）
第一章 总则
第一条 为加强本市医疗器械经营许可的监督管理，规范经营秩序，保障医疗器械质量安全有效，根据《
医疗器械监督管理条例》和《
医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，制定本细则。
第二条 天津市食品药品监督管理局主管本市《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更及监督管理工作。
第三条 天津市食品药品监督管理局委托各区、县食品药品监督管理分局负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》零售企业的申办、换证、变更、登记的受理审查和对批发、零售企业的日常监督管理工作。
第四条 凡是在本市从事经营医疗器械的企业应遵守本细则。
第五条 外省市医疗器械经营企业在我市开办独立的分支机构，有固定的经营场所，从事经营活动的也须遵守本细则。
第六条 凡在本市经营第二类、第三类医疗器械的企业，应先取得《医疗器械经营企业许可证》后，方可到工商行政管理局办理《营业执照》。对符合国家食品药品监督管理局规定，通过常规管理能够保证其安全性、有效性的部分第二类医疗器械的企业可以不申请《医疗器械经营企业许可证》，凭《天津市医疗器械经营企业登记表》到工商行政管理局办理《营业执照》。
第七条 天津市食品药品监督管理局对国家食品药品监督管理局制定的“医疗器械经营质量规范管理”负责组织实施。
第二章 申请《医疗器械经营企业许可证》的条件
第八条 申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备以下条件：
（一）经营第二类医疗器械的企业应具备的机构、人员条件：
