北京市医疗器械软件生产企业现场审查评分表：
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│ 条款 │ 检查内容与要求 │ 审查方法 │标准分│实得分│备注│
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│一、人 │1.企业应具有合理的组织结构│（1）查企业组织机构图； │ 5 │ │ │
│ 员 资│,具有充分的人力资源。 ├───────────────────┼───┼───┼──┤
│ 质 │ │（2）查各相关部门质量职责； │ 5 │ │ │
│（40分）│ ├───────────────────┼───┼───┼──┤
│ │ │（3）查企业在册人员名单中企业负责人及 │ 5 │ │ │
│ │ │各部门负责人名单。 │ │ │ │
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│ │2.开发、测试负责人应具有大│（1）查学历或职称证件； │否决项│ │ │
│ │专以上学历或中级以上职称。│（2）查看劳动用工合同； │ │ │ │
│ │ │（3）所学专业应与企业的生产产品的技术 │ │ │ │
│ │ │门类相近； │ │ │ │
│ │ │（4）质量负责人不得同时兼任生产负责人 │ │ │ │
│ │ │。 │ │ │ │
│ │ │(5)开发人员应能编译源程序。 │ │ │ │
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│ │3.企业应有持证的质量体系内│（1）内审员不少于2人； │否决项│ │ │
│ │审员（第三类生产企业适用）│（2）查看劳动用工合同； │ │ │ │
│ │。 │（3）内审员不可在企业之间兼职； │ │ │ │
│ │ │（4）查具有ISO9000及YY/T0287内容的内审│ │ │ │
│ │ │员证书。 │ │ │ │
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│ │4.企业应有专职软件测试人员│（1）查看劳动用工合同； │ 10 │ │ │
│ │。 │（2）查看任命书； │ │ │ │
│ │ │（3）不少于2人； │ │ │ │
│ │ │（4）测试人员不得从事开发工作。 │ │ │ │
│ │ │（无，扣10分；少1名扣5分。） │ │ │ │
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│ │5.负责人应熟悉《医疗器械监│询问至少2名负责人，其中应包括企业负责 │ 10 │ │ │
│ │督管理条例》、《医疗器械生│人。 │ │ │ │
│ │产企业监督管理办法》等医疗│ │ │ │ │
│ │器械相关法规。 │ │ │ │ │
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│ │6．企业内初级以上职称或中 │（1）查花名册及职称（或中专以上学历证 │ 5 │ │ │
│ │专以上学历工程技术人员占职│书），计算比例并记录； │ │ │ │
│ │工总数的比例不少于10%，第 │（2）查看劳动用工合同。 │ │ │ │
│ │三类生产企业应具有相关专业│（每少1%扣2分，第三类企业少一名扣5分。│ │ │ │
│ │中级以上职称或大专以上学历│） │ │ │ │
│ │的专职技术人员不少于2名。 │ │ │ │ │
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│二、场 │1.企业的管理、开发和应独立│（1）查3方面场地是否独立； │ 10 │ │ │
│ 地 （│设置；库房仓储空间应相对独│（2）核查生产场地与生产场地证明文件的 │ │ │ │
│ 10分） │立； │符合性； │ │ │ │
│ │2.生产场地应环境清洁、照明│（3）观察生产场地环境及照明情况； │ │ │ │
│ │充足并与其生产的产品及规模│（4）查库房管理制度，应包括“检查内容 │ │ │ │
│ │相适应； │与要求”中提到的内容。 │ │ │ │
│ │3.企业应有文件化的库房管理│（每项不符合扣5分。） │ │ │ │
│ │制度以保证库存产品的要求，│ │ │ │ │
│ │其内容至少应包括：根据实际│ │ │ │ │
│ │需要的防火、防尘、防鼠、防│ │ │ │ │
│ │潮、防虫的相应规定；库存产│ │ │ │ │
│ │品分类分区摆放的要求。企业│ │ │ │ │
│ │实际操作应与库房管理制度相│ │ │ │ │
│ │一致。 │ │ │ │ │
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│三、法规│1.企业应保存所生产产品的国│查企业生产产品所依据的产品标准，如不是│ 10 │ │ │
│及质量管│家、行业标准或注册产品标准│国标、行标，应为注册产品标准。标准应为│ │ │ │
│理文件（│。 │有效版本。 │ │ │ │
│ 30分） │ │（无标准或版本失效扣10分） │ │ │ │
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│ │2.企业应保存与生产产品有关│查企业注册产品标准中引用的标准，标准应│ 10 │ │ │
│ │的技术标准。 │为有效版本。 │ │ │ │
│ │ │（每少1份标准扣5分，无标准或版本失效扣│ │ │ │
│ │ │10分。） │ │ │ │
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│ │3.企业应保存与医疗器械生产│查企业是否收集、保存了有关医疗器械的法│ 5 │ │ │
│ │、经营相关的法律、法规、行│律法规、行政规章及规范性文件。 │ │ │ │
│ │政规章及规范性文件。 │ │ │ │ │
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│ │4.企业应保存与生产产品有关│核对企业生产质量管理文件目录和文件的符│ 5 │ │ │
│ │的质量管理文件。 │合性。 │ │ │ │
│ │ │（每少1份扣5分。） │ │ │ │
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│四、生产│1.企业应具有足够的开发、测│（1）查开发和测试用的计算机是否分开； │ 10 │ │ │
│设备（20│试设备。 │（2）开发的软件如为网络版，应具备多于 │ │ │ │
│ 分） │ │一台的测试设备。 │ │ │ │
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│ │2.企业应有文件化的计算机使│（1）查计算机管理制度，应包括“检查内 │ 10 │ │ │
│ │用管理制度，至少包括定期进│容与要求”中提到的内容； │ │ │ │
│ │行数据备份、查毒杀毒、加密│（2）查企业的实际操作应与计算机管理管 │ │ │ │
│ │、母盘管理等内容。 │理制度相一致 │ │ │ │
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