四、其它
（一）国家食品药品监督管理局另有规定的，按其规定执行。
（二）现场审查人员不得少于2人。审查人员必须遵守医疗器械审批工作纪律。
五、《医疗器械生产企业许可证》现场审查记录
审查事项：开办 变更 换证
被审查企业：
被审查场地：
拟生产产品及规格型号：
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│序号│审查组职│ 姓名 │ 工 作 单 位 │ 职务/职称 │
│ │ 务 │ │ │ │
├──┼────┼────┼────────────┼──────┤
│ 1 │ 组长 │ │ │ │
├──┼────┼────┼────────────┼──────┤
│ 2 │ 组员 │ │ │ │
├──┼────┼────┼────────────┼──────┤
│ 3 │ 组员 │ │ │ │
└──┴────┴────┴────────────┴──────┘
审查情况：
┌──┬────┬───┬─────┬─────┬─────┬─────┐
│序号│审查项目│总 分 │ 实得分 │ 得分率 │复查实得分│复查得分率│
├──┼────┼───┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│ 1 │人员资质│ 40 │ │ │ │ │
├──┼────┼───┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│ 2 │场 地 │ 10 │ │ │ │ │
├──┼────┼───┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│ 3 │法规资料│ 30 │ │ │ │ │
├──┼────┼───┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│ 4 │生产设备│ 20 │ │ │ │ │
├──┼────┼───┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│ 5 │合 计 │ 100 │ │ │ │ │
├──┴────┴───┴─────┴─────┴─────┴─────┤
│整改要求： │
│ │
│ │
│ │
│审查人员： 、 、 企业负责人 │
│年 月 日 │
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│企业完成整改情况： │
│ │
│ │
│ │
│审查人员： 、 、 企业负责人 年│
│ 月 日 │
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│审查结论： │
│ │
│ │
│ │
│审查人员： 、 、 │
│年 月 日 │
├───────────────────────────────────┤
│企业对审查结论的意见： │
│ │
│ （企业 │
│公章） │
│ │
│ │
│企业负责人 职务 │
│年 月 日 │
└───────────────────────────────────┘
