如果有多种媒体，则每种数据媒体应具有产品标识、可辨别编号或文本。
对于使用程序进行工作的用户，总能找到哪个功能正在被执行是可能的。
程序宜以易观察易读的形式向用户提供信息。通过对信息的适当编码和分组对用户提供指导，必要时，程序可向用户发出警报。
源程序的消息应如此设计，即用户通过类型容易区分它们。例如：
--确认；
--程序询问；
--警告：
--出错消息。
屏幕输入格式，报表和其他输入、输出宜设计清晰和易于浏览。一般包括：
--字母数字字段左对齐：
--数字字段右对齐；
--在表中，小数点或逗号要排在同一垂直线上；
--字段界限是可识别的；
--哪些字段的使用是受限的，哪些字段是可识别的：
--标识输入失败后要立即在屏幕输入格式中加亮；
--通过一个可视或可听的信号来引起用户注意屏幕内容的改变。
c）可操作性
具有严重后果的功能执行应是可逆的，或者程序应给出该后果的明显警告并且在执行该命令前要求确认。特别是数据的删除和重写，以及中断一个过长的处理操作，这种动作往往有严重后果。
如果文档文本编制是以对话形式提供，用户应直接访问该文本的子条文，例如通过目录表显示的选择和按关键字检索功能来实现。
A.3.4 效率
应遵循产品描述中的效率说明。
A.3.5 可维护性
应遵循产品描述中的可维护性说明。
A.3.6 可移植性
应遵循产品描述中的可移植性说明。
附件2
北京市医疗器械软件生产企业现场审查标准
一、总则
（一）根据《
医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号），《北京市医疗器械软件产品监督管理暂行规定》，结合医疗器械软件企业现场审查的实际情况，特制定本标准。
（二）本标准适用于对新开办医疗器械软件企业申办《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》生产地址和生产范围变更以及《医疗器械生产企业许可证》换证的现场审查。
（三）生产企业现场审查按《＜医疗器械生产企业许可证＞现场审查评分表》进行，审查评分表分为4个部分，其中否决条款2项，总分为100 分，各部分内容和分值为：
1．人员资质 40分
2．场 地 10分
3．法规资料 30分
4. 生产设备 20分
（四）合格标准：
“否决项”一项不合格，即为本次审查不合格；
“否决项”合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格；
“否决条”合格且各部分的得分率均达到60%以上，其中，一部分（或几部分）不足80%的，要求企业整改并进行复查，复查仍不合格，即为本次审查不合格；
“否决条”合格而一部分（或几部分）的得分率不足60%，即为本次审查不合格。
二、评分方法
（一）按审查评分表中审查方法评分；扣分时，最多至本条分数扣完为止。
（二）按评分通则评分：评分不宜量化的条款，按评分通则打分。实得分等于每条规定满分乘以得分系数。
得分系数及含义：
1.0 全面达到规定要求；
0.8 执行较好，但仍需改进；
0.7 基本达到要求，部分执行较好；
0.6 基本达到要求
0.5 已执行，但尚有一定差距；
0 未开展工作。
（三）现场审查记录中的各部分得分率＝各部分实得分/该部分总和X100% 。现场审查记录中的“合计”应包括总实得分及总得分率。总实得分为各部分实得分和，总得分率＝总实得分/总分X100%
三、审查结论
现场审查后，及时填写现场审查记录。按审查标准判定，现场审查结论为合格或不合格的，审查人员应在现场审查记录的“审查结论”栏中填写审查意见；现场审查结论为整改的，审查人员应在现场审查记录的“整改要求”栏中填写整改要求，待企业完成整改后再填写企业完成整改情况和审查结论。审查人员、企业负责人均应在现场审查记录上签字并加盖企业公章（如有）。
