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北京市药品监督管理局关于发布《北京市医疗器械软件产品监督管理规定(暂行)》的通知

  --防止拷贝的技术保护;
  --程序设置的使用截止日期;
  --相互约定的付费拷贝。
  e)使用效率和用户满意度。
  产品描述可以包括关于使用效率和用户满意度的数据。
  A.1.6 效率说明
  产品描述可以包含产品的时间行为的数据,诸如在指定条件下(例如系统配置和 负载分布)关于给定功能的响应时间和吞吐率。
  A.1.7 可维护性说明
  产品描述可包含可维护性说明。
  A.1.8 可移植性说明
  产品描述可包含可移植性说明。
  A.2 用户文档
  A.2.1 完整性
  用户文档应包含产品使用所需信息。在产品描述中说明的所有功能以及在程序中用户可调用的 所有功能,都应在用户文档中加以完整地描述。
  用户文档中应再次说明产品描述中给出的所有边界值。
  如果安装能由用户来完成,则用户文档应包括安装手册,该手册应包含所有必要的信息(见A.3.la)。安装手册宜说明一次安装的最小文卷和最大文卷。
  如果维护能由用户来完成,则用户文档应包括程序维护手册,该手册应包含各种有关该软件维护所需要的信息。
  A.2.2 正确性
  用户文档中所有信息应是正确的,不能有歧义和错误的表达。
  A.2.3 一致性
  用户文档自身内容或相互之间以及与产品描述之间都不应相互矛盾。每个术语的含义宜处处保持一致。
  注:程序和数据的一致性在A.3.1 d)中论及。
  A.2.4 易理解性
  用户文档对于正常执行其工作任务的一般用户宜是易理解的,例如,通过使用适当的术语、图形表示,详细的解释以及引出有用的信息源来表现。
  A.2.5 易浏览性
  用户文档宜易于浏览,以使相互关系明确。
  每个文档应有目录表和索引表。
  如果文档未提供印刷本,则应指明打印过程。

  A.3 程序和数据
  A.3.1 功能性
  a)安装
  如用安装能由用户来完成,则按照安装手册中的信息应能成功安装。产品描述中指出的每种所要求的系统对于程序的安装应是充分的。
  安装之后,程序能否运行应是可鉴别的。例如,使用提供的测试用例或通过相应信息的自检。
  b)功能表现
  用户文档中提到的所有功能应是可执行的。程序应按照用户文档中的给定形式,在规定的边界值范围内使用相应的设施、性质和数据执行其功能。
  注:由于在产品描述中涉及的所有功能也应出现在用户文档中,这些功能更应是可执行的。
  C)正确性
  程序和数据应与产品描述及用户文档中的全部说明相对应。为完成工作任务,程序功能应以正确的方式执行。特别是,程序和数据应符合产品描述所引用的任一需求文档中的全部需求。
  d)一致性
  程序和数据其本身不能自相矛盾,并且同产品描述和用户文档不能相互矛盾。每个术语应处处具有相同的含义。
  由用户行使的程序操作控制和程序行为(例如,消息,屏幕输入格式和打印报表)宜有一致的结构。
  A.3.2 可靠性
  系统(包括硬件、要求的软件及属于该产品的程序)不应陷入用户无法控制的状态,既不应崩溃也不应丢失数据。
  即使在下列情况下也应满足上述要求:
  --使用的容量到达规定的极限;
  --企图使用的容量超出规定的极限;
  --由产品描述中列出的其他程序或用户造成的错误输入;
  --用户文档中明确规定的非法指令。
  只是那些不能用任何程序捕获的硬中断和操作系统中断(例如,系统操作复位用的键或组合键)不在此范围之内。
  当程序认为输入错误或输入未经定义时,应视为不允许的输入,不加处理。
  A.3.3 易用性
  关于易用性,根据本标准的规定,鼓励研究 ISO 9241系列标准最新版本应用的可能性。
  注:特别是宜考虑ISO 9241系列的第10部分和第13部分。
  a)易理解性
  程序的问题、消息和结果应是易理解的,例如:
  --通过选择适当的术语:
  --通过图形表示;
  --通过提供背景信息:
  --通过帮助功能的解释。
  出错消息应提供解释相应差错产生原因和纠正的详细信息(例如通过引用用户文档的条文)。
  b)易浏览性


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