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北京市药品监督管理局关于发布《北京市医疗器械软件产品监督管理规定(暂行)》的通知

  c)供方
  产品描述应至少包含一个供方的名字和地址。
  注:名字和地址不必打印;有供方的公章即可。
  d)工作任务
  产品描述应标识期望的产品能完成工作任务。
  e)符合需求文档
  产品描述可以引用产品应符合的需求文档的内容,在这种情况下应标识相关的编辑版本。
  f)要求的系统
  应标识将产品投入使用所要求的系统(硬件、软件及其配置),包括制造厂商名和所有部件的类型标识符,例如;
  --包括协处理器的处理单元;
  --主存规格;
  --外存的类型和规格;
  --扩展卡;
  --输入和输出设备;
  --网络环境;
  --系统软件和其他软件。
  对于不同的工作任务、不同的边界值或不同的效率要求,可以规定不同的要求系统。
  如果先前特定的硬件或软件产品已经标识,则语句“(如果兼容,或任何其他……)”可以出现在产品描述中。如果产品的先前版本已经标识,则语句“如果兼容,或升级的版本”可以出现在产品描述中。语句“自版本X至少到版本Y”可以出现在产品描述中,而“自版本X”不能出现在产品描中。
  g)与其他产品的接口
  如果产品描述引用了其他产品接口,则应对所引用的接口或产品进行标识。
  h)要交付项
  应对要提供的产品的每个物理部件进行标识,特别是所有打印的文档和所有的数据媒体。
  应说明提供的程序形式如源程序、目标模块,或加载模块。
  i)安装
  应说明产品安装是否能由用户来完成。
  j)支持
  应说明是否提供对产品操作的支持。
  k)维护
  应说明是否提供维护。如果提供维护,应说明具体包括什么。
  A.1.3 功能说明
  a)功能概述
  产品描述应概述产品的用户可调用功能、需要的数据、所提供的设施。
  对每个所论及的功能(尤其是选项和变量)是否是下列内容的一部分应清晰地说明:
  --产品功能的;
  --在产品描述中完整描述的产品扩展功能的;
  --在产品描述中所引用的产品扩展功能的;
  --无保证的补充功能的。
  注:不必论及每个用户可调用功能,不必给出功能如何调用的每个细节。
  b)边界值
  如果由于产品特定的边界值致使产品的使用受限,则应提供这些边界值。例如:
  --最小或最大值;
  --键的长度;
  --文卷中的记录的最大数日;
  --检索准则的最大数目;
  --最小样本大小。
  当不可能提供固定的边界值时(例如,边界值取决于应用问题的类型或输入数据时),则应说  明这些限制,可以提供允许的值组合,更具体的信息写入用户文档。
  C)安全
  如果提供的话,产品描述中应包含有关防止对程序或数据非授权的无意访问或蓄意访问的手段。
  A.1.4 可靠性说明
  产品描述应包含数据存储规程的信息。
  注:例如,只要说明使用操作系统进行备份就可以了。
  应描述保证产品的功能能力的附加性质。例如:
  --检验输入的合理性;
  --防止由于用户的错误而产生的严重后果;
  --出错恢复
  A.1.5 易用性说明
  a)用户界面
  应命名用户界面的类型,例如:命令行、菜单、窗口、功能键及帮助功能。
  b)要求的知识
  应规定应用该产品所要求的专门知识。例如:
  --技术领域的知识:
  --操作系统的知识;
  --经过专门培训可获得的知识;
  --除了已写入产品描述中以外的其他语言知识。
  应说明用户文档和用户界面(包括出错信息和可视数据)所使用的所有自然语言,软件包本身和该产品描述中所涉及的所有其他产品的有关内容都应加以说明。
  C)适应用户的需要
  如果产品能被用户作适应性修改,则应标识这种修改的工具和修改工具的使用的条件。例如:
  --参数的改变;
  --计算的算法改变;
  --功能键的分配。
  d)防止侵权行为
  如果防止侵权的技术保护可能有碍于软件的使用,则应说明这种保护,例如:


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