5、 《医疗器械注册产品标准编写规范》（国药监械[2002]407号）
6、 相关的国家标准和行业标准。
二、标准正文的内容
标准正文的内容应包括：范围、规范性引用文件、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和储存。
1、 范围
明确说明本标准规范的对象和所涉及的各个方面，指明适用的界限。
2、 规范性引用文件
应包括引导语和规范性引用文件一览表。
2.1 引导语
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
2.2 规范性引用文件一览表
GB/T 17544-1998 信息技术 软件包 质量要求和测试
相关的国家标准
相关的行业标准
相关的国际标准
3、 分类
3.1 型号
3.2 组成
3.3 硬件配置要求
4、 要求
4.1 产品描述（详见附录A）
4.2 用户文档（详见附录A）
4.3 程序和数据（详见附录A）
4.4 外观
5、 试验方法
产品描述、用户文档、程序和任何要交付的数据都作为软件包的组成部分，对产品描述和用户文档的测试通过文档的检查测试来进行；对程序及数据的测试采取黑盒测试的方法来进行，且应按GB/T 17544-1998《信息技术 软件包 质量要求和测试》第3章及附录A中的要求进行符合性测试。
5.1 测试预要求
5.1.1 产品项的现场要求
测试现场应包括产品所有要交付的内容和产品描述中已标识的需求文档。
5.1.2 对系统组成部分的现场要求
测试现场应包括产品描述中已指明要求的所有计算机系统的组成部分。
5.2 测试活动
5.2.1 产品描述的测试
根据A.1（参见附录A）中每一个条款的内容要求，通过文档的检查方式验证产品描述的符合性。
5.2.2 用户文档的测试
根据A.2（参见附录A）中每一个条款的内容要求，通过文档的检查方式验证
用户文档的符合性。
5.3.3 程序和数据的测试
根据A.3（参见附录A）中每一个条款的内容要求，采用黑盒测试技术，通过创
建测试用例的方法对程序和数据进行测试。
5.3.4 外观的测试
6、 检验规则
应明确出厂检验及型式检验的时机、抽样方法、检验项目及判定规则。
其中出厂检验的检验项目至少应包括第四章要求中4.1产品描述及4.2用户文档的要求；型式检验应包括第四章要求的全部内容。
7、 标志、标签、使用说明书
产品的标志、标签、使用说明书应满足如下文件的要求：
7.1 GB/T 17544-1998《信息技术 软件包 质量要求和测试》
7.1 《
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局令第10号）
8、 包装、运输、储存
应规定产品的包装要求、运输储存要求。
附录A：
质量要求
A.1 产品描述
A.1．1 内容的一般要求
a） 产品描述宜是充分可理解的、完整的并且易于浏览，以帮助潜在的购买者在购买该产品前评价产品对他们自己的适用性。
b） 产品描述应避免不一致，每个术语在任何地方都应有相同的意义。
c） 产品描述的说明应是可测试的并且是正确的。
d） 应包合或宜包含下列A.1.2到A.1.8的内容 。
A．1．2 标识和指示
a）产品描述的标识
产品描述应且有唯一的文档标识。它可以有不同于产品描述的命名，例如，“功能描述”、“产品信息”“产品清单”。
b） 产品的标识
产品描述应标识产品。产品标识应至少有产品名字和版本号或日期。如果在产品描述中提及两个或多个派生版本，则每个版本应至少有产品名、派生版本名和版本号或日期。
