北京市药品监督管理局关于发布《北京市医疗器械软件产品监督管理规定（暂行）》的通知
(京药监械〔2006〕9号)
各分局、各有关直属事业单位：
《北京市医疗器械软件产品监督管理规定（暂行）》已经2006年2月15日第二次局办公会议通过，现予发布，自发布之日起施行，请遵照执行，并转知辖区内相关生产企业。
附件：北京市医疗器械软件产品监督管理规定（暂行）
二ＯＯ六年二月二十一日
北京市医疗器械软件产品监督管理规定（暂行）
第一条 根据《
医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）、《
医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）和《
医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号），为规范北京市医疗器械软件产品的生产和注册，特制定本规定。
第二条 医疗器械软件生产企业的界定
本规定所称医疗器械软件生产企业是指在北京市辖区内生产品种为《医疗器械分类目录》中类别名称为软件（类代号为6870）的企业。
管理类别为Ⅱ类的医疗器械软件生产企业应执行本规定；管理类别为Ⅲ类的医疗器械软件生产企业在申请生产许可相关事项及质量体系考核时应执行本规定。
第三条 医疗器械软件产品标准管理
（一）医疗器械软件产品标准应遵照以下文件制定：
1、《医疗器械标准管理办法》（国家药品监督管理局令第31号）；
2、北京市质量技术监督局、北京市药品监督管理局《关于医疗器械企业标准备案工作的通知》（京质监标发[2005]174号）；
3、《北京市药品监督管理局医疗器械产品标准复核程序》；
4、GB/T17544-1998《信息技术 软件包 质量要求和测试》；
5、北京市医疗器械软件产品标准编写指南（附件1）；
6、相关的国家标准和行业标准等。
（二）产品标准的分类中应明确所需的硬件配置、系统环境要求及软件载体。
第四条 医疗器械软件生产企业生产许可的申办和管理
医疗器械软件生产企业《医疗器械生产企业许可证》的申办和管理遵照以下文件执行：
（一）《
医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）；
（二）《医疗器械生产企业许可证》审批操作规范（国食药监械[2004]521号），其中现场审查的要求和审查方法，按《北京市医疗器械软件生产企业现场审查标准》执行（附件2）。
第五条 医疗器械软件产品注册的申办和管理
（一）医疗器械软件生产企业在申请第二类软件产品《医疗器械产品注册证》时，应遵照以下文件执行：
1、《
医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）；
2、《
医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家药品监督管理局令第22号）；
3、《
医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局令第5号）；
4、北京市药品监督管理局制定的《第一、二类医疗器械产品生产注册程序》。
