第三十条 负责受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自接到申请人的制剂注册申请后，5日内对申请资料进行形式审查，决定是否受理其申请，并以《天津市医疗机构制剂注册受理意见通知件》 (附件十二)通知申请人。不予受理的，在通知申请人时须说明理由，同时报市食品药品监督管理局备案。逾期未通知申请人的，视为受理。
第三十一条 属制剂临床试验和已有标准制剂申请的，负责受理申请的食品药品监督管理部门应当自申请受理之日起10日内组织对制剂研制情况和配制情况进行现场核查，抽取3个批号、3倍检验用量的样品，通知由市食品药品监督管理局指定的药品检验所进行技术复核及样品检验。各区县食品药品监督管理分局应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料报送市食品药品监督管理局。
第三十二条 属制剂转正申请、再注册申请及需要进行样品质量检验的补充注册申请的，负责受理申请的食品药品监督管理部门应当自申请受理之日起10日内组织核查并抽取1～个配制批号、3倍检验用量的样品，向市食品药品监督管理局指定的药品检验所发出注册检验通知。各区县食品药品监督管理分局应当在规定的时限内将申报资料报送市食品药品监督管理局。
第三十三条 不需样品检验的补充注册申请，负责受理申请的食品药品监督管理部门应当自申请受理之日起5日内将申报资料报送市食品药品监督管理局。
第三十四条 接到检验通知的药品检验所应当在40日内完成样品检验和质量标准技术复核，出具检验报告书及质量标准复核意见，报送市食品药品监督管理局并抄送通知其检验的食品药品监督管理机构和申请人。
第三十五条 市食品药品监督管理局在接到受理的申报资料后，应当在5日内将有关资料转至市食品药品审评中心，委托市食品药品审评中心进行技术评审。
第三十六条 市食品药品审评中心在接到有关资料后，应在30日内组织完成技术审评，并将审评结果报市食品药品监督管理局。
第三十七条 市食品药品监督管理局在收到药品检验所的技术复核资料及市食品药品审评中心的审评结果后，应当在10日内作出审批决定，并以《天津市医疗机构制剂审批意见通知件》(附件十三)通知申请人。未批准的注册事项，须向申请人说明理由。
第三十八条 市食品药品监督管理局自作出审批决定之日起10日内，给予批准的，按注册申请分类核发注册批件并报国家食品药品监督管理局备案：
(一)申请制剂临床试验的，核发《天津市医疗机构制剂临床试验批件》(附件十四)；
(二)申请新制剂注册的，核发《天津市医疗机构制剂(试行)注册批件》(附件十五)；
(三)申请制剂注册、转正和再注册的，核发《天津市医疗机构制剂注册批件》(附件十六)，同时发给制剂批准文号；
