湖南省食品药品监督管理局关于印发《湖南省医用氧经营(批发)企业验收实施标准(试行)》的通知
（湘食药监市[2005]11号）

各市、州食品药品监督管理局：
　　为加强对医用氧经营许可的管理，保证医用氧质量，保障人体用氧安全、有效，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》的有关规定和《医用氧GMP补充规定》(国药监安 [2003]40号)有关条款要求，我局制定了《湖南省医用氧经营(批发)企业验收实施标准(试行)》，现印发给你们，请认真贯彻执行，并将执行中出现的问题及时报告我局。
　　附件：湖南省医用氧经营(批发)企业验收实施标准(试行)


　　附件：

第一章　人员与机构

　　第一条　医用氧经营企业应建立以主要负责人为首，各部门负责人参加的质量领导小组，主要负责建立企业质量体系，保证企业质量管理工作人员行使职权，组织、指导对各类人员的培训教育。
　　第二条　企业质量管理负责人应具有一定的医用氧生产或经营管理经验。
　　第三条　企业应配备质量管理机构或专职质量管理人员，负责医用氧的验收、保管工作，并明确职责。
　　第四条　质量管理机构(人员)应负责起草企业医用氧质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
　　第五条　从事质量管理、仓储保管、销售的人员应接受医用氧有关专业知识和法律法规培训，并取得由省级技术监督部门颁发的特种设备操作人员资格证。
　　第六条　有色盲缺陷的人员不得从事医用氧的验收、保管工作。

第二章　设施与设备

　　第七条　企业应具有与医用氧经营规模相适应的营业场所和独立的仓库。

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