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陕西省食品药品监督管理局关于印发《陕西省保健用品生产质量管理规范(暂行)》的通知

  第二十三条 原料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品的企业标准一致。
  第二十四条 投产前的原料必须进行检查,核对品名、规格、数量,对于霉变、生虫、混有异物或其它感官性状异常、不符合质量标准要求的,不得投产使用。
  第二十五条 提取工序委托生产的,应对需要提取的原材料进行质量检验,并保留检验记录,由质量负责人管理。
  第二十六条 车间按生产需要领取原辅料,根据配方正确计算、称量和投料,配方原料的计算、称量及投料须经二人复核后,记录备查。
  第二十七条 毒性材料及易燃、易爆和其它危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定。
  第二十八条 保健用品产品说明书、标签、包装盒的印制,应与陕西省食品药品监督管理局批准的内容相一致。
  第二十九条 各类产品应根据不同的工艺和要求,选用有效的灭菌设备和灭菌方法;采用辐照灭菌方法时,应严格控制辐照吸收剂量和时间。
  第三十条 必须逐批次对成品进行检验,并保留每个批次的检验记录,检验结果不合格的产品不得出厂。
  第三十一条 每批产品均应有留样,留样应存放于专设的留样柜,按品种、批号分类存放,并有明显标志。
  第三十二条 保健用品生产企业应具备基本检验设备,部分复杂的检验项目可委托专门的保健品检验机构进行检验。

第五章 生产管理

  第三十三条 保健用品生产企业应制定以下文件:
  岗位操作规程:应对各生产主要工序规定具体操作要求,明确各工序和个人的岗位职责。
  批生产记录:包括产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名,以及生产过程中发生的特殊问题记录。
  原材料、中间产品、成品以及不合格品的管理制度。


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