第九条 保健用品生产企业应独立设置原材料库、生产车间、成品库和检验室,布局应合理,不得相互影响。
第十条 厂房应有防止昆虫和其他动物进入、隐藏和孳生的设施,并有防止受其危害和污染的设施。水池、地漏等给排水系统要有防止污染水源和杜绝昆虫和其他动物通过排水管道潜入车间的设施。
第十一条 生产车间的内表面应平整光滑、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒。车间地面应采用不渗水、不吸水、无毒材料铺砌,应有适当坡度,在地面最低点设置地漏,以保证不积水。
第十二条 生产车间面积应和生产规模相适应,最小面积不得小于100平方米;车间内部应根据工序合理布局,原材料处理、配料、加工、内包装等应分开设置,避免交叉污染。
第十三条 生产车间应安装足够的紫外线杀菌灯(30W/10㎡)或其它消毒设施。
第十四条 生产车间应根据生产要求提供足够的照明,主要工作室的照度宜为300勒克斯。
第十五条 生产车间的温度和相对湿度应与保健用品生产工艺要求相适应;无特殊要求时,温度应控制在16~28℃,相对湿度控制在40%~70%。
第十六条 进入生产车间的物料出入通道,应有缓冲设施。
第十七条 生产车间应设有更衣室、洗手池和消毒设施。
第十八条 仓储区应保持清洁、干燥、通风、防鼠、防虫并设垫仓板,待验、合格原材料和成品应严格分开堆放并设置明显标志。
第十九条 保健用品生产企业应具备与产品相应的生产设备。
第二十条 生产、检验设备均应有使用、保养记录,检验设备应定期校验。
第二十一条 成品库应有出入库记录和存量记录,内容应包括名称、批号、数量、时间等。
第四章 物料与检验
第二十二条 保健用品生产所需要的原料的购入、使用等应制定验收、使用、检验制度,建立出入库记录,并由质量负责人管理。